AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem PEI informiert die Firma
Amgen GmbH in Form eines Rote-Hand-Briefs über eine neue
Kontraindikation und weitere Maßnahmen zur Minimierung des bekannten
Risikos von Kieferosteonekrosen während der Behandlung mit Xgeva®.
Das Arzneimittel ist indiziert für die Prävention von skelettbezogenen
Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider
Tumoren sowie zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften
Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar
sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer
schweren Morbidität führt. Kieferosteonekrosen treten bei bis zu einem
von zehn Patienten auf, die Xgeva erhalten. Vor Beginn der Behandlung
mit Xgeva wird ein Zahnarztbesuch empfohlen.
Xgeva ist von nun an kontraindiziert bei Patienten, die nicht
verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder aus Operationen im
Mundbereich aufweisen.
Die EMA überprüfte kürzlich die Effektivität der
Risikominimierungsmaßnahmen hinsichtlich des Risikos von
Kieferosteonekrosen bei Bisphosphonaten und Denosumab und empfahl, die
Sicherheitshinweise in den Produktinformationen deutlicher hervorzuheben
sowie eine Patientenerinnerungskarte mit Details zu entsprechenden
Vorsichtsmaßnahmen einzuführen. Die Patienten werden daran erinnert,
- vor Beginn der Behandlung den Arzt über Probleme jeglicher Art mit ihrem Mundraum oder ihren Zähnen zu informieren.
- während der Behandlung eine gute Mundhygiene einzuhalten und zahnärztliche Routine-Untersuchungen durchführen zu lassen.
- im
Falle einer zahnärztlichen Behandlung oder einem operativen
zahnärztlichen Eingriff ihren Arzt zu informieren und ihrem Zahnarzt
mitzuteilen, dass sie mit Xgeva behandelt werden.
- ihren Arzt
und Zahnarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie Probleme jeglicher
Art mit ihrem Mundraum oder ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne,
Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende, wunde Stellen oder
Ausfluss.
Eine Patientenerinnerungskarte gibt es auch für das in niedrigerer
Dosierung gegen postmenopausale Osteoporose eingesetzte
Denosumab-haltige Arzneimittel Prolia® 60 mg Injektionslösung, das selten (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) auch Kieferosteonekrosen hervorrufen kann (siehe unter www.prolia-rm.de).
Weitere Fragen zur Anwendung des Produkts können gerichtet werden an:
Amgen GmbH, Abteilung für Medizinische Information, Hanauer Straße 1,
80992 München, Telefon 0800 2643644. Die Patientenerinnerungskarte kann
telefonisch unter 0800 2643644 oder über www.xgeva-rm.de bestellt beziehungsweise heruntergeladen werden. /
Quellen-
PEI; Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab) und das Risiko einer Kieferosteonekrose.
- www.pei.de. - Vigilanz - Pharmakovigilanz - Rote-Hand-Briefe (30. Juli 2015)
