In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 3061-3070 von 3077.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml, SuspensionIbuprofenHexal0722249423.09.2014
ChargenrückrufYaz 0,02 mg / 3 mg, 1 x 28 und 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: WEK6R7, WEK62JDrospirenon, EthinylestradiolJenapharm06682207
06682199
23.09.2014
ChargenrückrufIbuprofen–1 A Pharma 40 mg / ml, 100 ml, Suspension, Ch.-B.: H01A, H02Ibuprofen1 A Pharma0186559323.09.2014
HerstellerinformationLariamMefloquinRoche Pharma23.09.2014
DiebstahlRetacritEpoetin zetaHospira Deutschland23.09.2014
Rückrufe allgemeinYohimbin Spiegel, 40 und 100 Stück, Tabletten, alle ChargenDesma00512116
01140401
23.09.2014
ChargenrückrufMicardis plus 80 mg / 12,5 mg, 98 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 304334Telmisartan, HydrochlorothiazidBeragena Arzneimittel0846697923.09.2014
ChargenrückrufMito extra zur Blaseninstillation, 4 und 5 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelMitomycinMedac05014610
09422139
00671071
23.09.2014
ChargenrückrufNitrendipin Sandoz 20 mg, 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: CH0762, CP5867NitrendipinSandoz Pharmaceuticals0083564423.09.2014
ChargenrückrufIbuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml Suspension zum Einnehmen (PZN 07222494), diverse ChargenIbuprofen Hexal0722249419.09.2014
Zeige Ergebnisse 521-522 von 522.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Inverkehrbringung in englischer Aufmachung aufgrund des bestehenden Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG

Datum:
11.03.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, in einem Informationsschreiben über die Inverkehrbringung von Albuterol sulfate Inhalation Aerosol in englischer Aufmachung (1). Zur Bekanntgabe des Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Anwendung informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65). Die Gestattung des Inverkehrbringens des für den US-amerikanischen Markt zugelassenen Dosieraerosols ist zunächst befristet bis zum 31. August 2024.

Der im deutschsprachigen Raum als Salbutamol bezeichnete Wirkstoff wird im US-amerikanischen als Albuterol bezeichnet. Laut Firma ist das Produkt Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol im Wesentlichen vergleichbar mit dem für den deutschen Markt zugelassenen Produkt SalbuHEXAL® N Dosieraerosol. Die Gesamtzahl an entnehmbaren Hüben beträgt jeweils 200 Hübe pro Dosieraerosol. Beide Produkte haben die gleiche Dosierung (120 μg Salbutamolsulfat entsprechend 100 μg Salbutamol-Base pro Sprühstoß) und geben pro Sprühstoß 90 μg Salbutamol-Base aus dem Mundstück ab.

Es gilt zu beachten, dass auf der Vorderseite der Faltschachtel von Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol die aus dem Mundstück abgegebene Dosis benannt ist (90 μg), wohingegen bei den im deutschen Markt befindlichen Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen die Angabe bezogen auf die Menge Salbutamol, die über das Ventil abgegeben wird, gebräuchlich ist (100 μg). Zudem besitzt Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol einen Dosierzähler auf dem Druckgasbehälter.

Das Produkt wird ab dem 15. März 2024 unter der PZN 19267929 in der ABDA-Datenbank gelistet. Das Arzneimittel ist nicht serialisiert. Sofern Zweifel an der Echtheit des Produkts bestehen, können die betroffenen Chargennummern auf der BfArM-Website (2) sowie auf der Firmenhomepage (Login für Fachkreise erforderlich) entnommen und dort verglichen werden.

Den Packungen werden keine deutschsprachigen Gebrauchsinformationen beigelegt. Die englischsprachige Originalfassung sowie eine deutsche Übersetzung der Gebrauchsinformation sind als Anlage dem Informationsschreiben beigefügt und können hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal - Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" § 79 Abs. 5 AMG Albuterol (7. März 2024)
2) BfArM; Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe - Erteilte Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG – Stand 08.03.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2024)