AMK / Das BfArM setzt per Stufenplanbescheid vom 22. Juli 2015 die
einstimmige Vereinbarung der Koordinierungsgruppe CMDh um, wonach die
Texte der Produktinformationen von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltigen
Arzneimitteln hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos anzupassen sind.
Die AMK hatte über das europäische Risikobewertungsverfahren und die
daraus abgeleiteten Empfehlungen des PRAC informiert (siehe Pharm. Ztg.
Nr. 16 vom 16. April 2015, Seite 92).
Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit (racemischem) Ibuprofen
und Dexibuprofen (S-(+)-Ibuprofen-Enantiomer) zur systemischen Anwendung
haben gemäß der CMDh-Vereinbarung und des Bescheids des BfArM die Texte
der Produktinformationen bis zum 16. Oktober 2015 anzuzeigen und zu
aktualisieren. Für Parallelimporte und Standardzulassungen sind
ebenfalls entsprechende Aktualisierungen vorzunehmen.
Die Fachinformationen von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltigen
Arzneimitteln zur systemischen Anwendung sollen folgende
Anwendungsbeschränkungen und sicherheitsrelevanten Informationen
beinhalten:
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA
II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller
Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung soll
Ibuprofen/Dexibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden;
hohe Dosen (Ibuprofen ≥ 2400 mg/Tag; Dexibuprofen ≥ 1200 mg/Tag) sollen
vermieden werden.
Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) ist Ibuprofen/Dexibuprofen kontraindiziert.
Die Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für
kardiovaskuläre Ereignisse (zum Beispiel Hypertonie, Hyperlipidämie,
Diabetes mellitus, Rauchen) sollte zuvor sorgfältig abgewogen werden,
besonders dann, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (≥ 2400
mg/Tag)/Dexibuprofen (≥ 1200 mg/Tag) erforderlich sind.
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen und
Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Eine regelmäßige
Langzeitanwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen kann möglicherweise die
kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure
reduzieren. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen ist
eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
Die Fachinformationen enthalten zukünftig einen Warnhinweis, wonach
klinische Studien darauf hinweisen, dass die Anwendung von
Ibuprofen/Dexibuprofen, insbesondere in den genannten hohen Dosen,
möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller
thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder
Schlaganfall) assoziiert ist.
Die deutschsprachigen Texte für die Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind unter www.bfarm.de veröffentlicht. /
Quellen- BfArM;
Ibuprofen-/Dexibuprofen-haltige Arzneimittel und kardiovaskuläres
Risiko: Umsetzung des Beschlusses der Koordinierungsgruppe für das
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte
Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh). www.bfarm.de - Arzneimittel -
Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Risikobewertungsverfahren (27.
Juli 2015)
