AMK / Die Firma Merck Sharp & Dohme B. V., Haarlem, Niederlande,
und der örtliche Vertreter, die MSD Sharp & Dohme GmbH, informieren
in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde der Länder, dem PEI
sowie der EMA mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko des Bruchs der
Fertigspritze von Vaxneuvance® (▼). Der
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff liegt als
Injektionssuspension in einer Fertigspritze vor.
Die Firma
erhielt Berichte über einen Bruch an der Fingerauflage und/oder der
Spitze der Glasspritze. Dies führte zu Verletzungen einschließlich
Schnittwunden und Nadelstichverletzungen, die als nicht schwerwiegend
beschrieben wurden. Bemerkt wurde der Bruch sowohl bei der Inspektion
der Spritze vor Anwendung, während des Setzens der Nadel auf die
Spritze, der Verabreichung des Impfstoffs, als auch nach Anwendung (z.
B. bei Verwendung einer Nadel mit Sicherheitsmechanismus).
Diesbezügliche
Untersuchungen der Firma ergaben einen Zusammenhang mit einem
Herstellungsschritt der Spritze, der zu einer Schwäche im Glas führt und
bei nachfolgender Kraftanwendung einen Bruch des Glases zur Folge hat.
Korrekturmaßnahmen
zur Behebung dieses Defekts wurden implementiert, jedoch kann die
aktuell im Markt befindliche Ware potenziell von diesem Defekt betroffen
sein. Um das Verletzungsrisiko zu reduzieren, wird empfohlen, die
Glasspritze vor Verwendung hinsichtlich eines möglichen Bruchs zu
prüfen. Wird dieser bemerkt oder vermutet, sollte die Dosis verworfen
werden.
Wird hingegen kein Bruch erkannt, sollte vor und während
der Anwendung sicherheitshalber übermäßige Kraftausübung auf die Spritze
vermieden werden.
Nähere Informationen zum Risiko,
einschließlich der Auflistung betroffener Chargen sowie einer Abbildung
der potenziellen Bruchstellen der Fertigspritze, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen
angemessen zu informieren und jedes Risiko im Zusammenhang mit der
Vorbereitung, Anwendung und Entsorgung von Vaxneuvance® vorzugsweise
online unter www.arzneimittelkommission.de an die AMK zu melden. Um die
Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen neben der Bezeichnung des
Arzneimittels auch die Bezeichnung der angewendeten Charge eindeutig
dokumentiert werden. /
Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief:
Vaxneuvance (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
(15-valent, adsorbiert)). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen
zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 20.
September 2023)
