AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens
von Sultanol® (Salbutamol) Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung
auf Basis der Regelung des § 4 Absatz 1 der Medizinischen Bedarf
Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Die Gestattung ist
befristet bis zum 31. Oktober 2023.
Die AMK berichtete bereits
zum Lieferengpass von Sultanol® (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 27,
Seite 82). Für wirkstoffgleiche sowie therapeutische Alternativen liegen
zum Teil ebenfalls Lieferengpassmeldungen vor. Die Versorgung mit dem
versorgungsrelevanten Wirkstoff Salbutamol als Dosier-Aerosol wird
derzeit in Deutschland als nicht ausreichend gewährleistet eingeschätzt
(1).
Die in französischer Sprache beschriftete Ware trägt den
Handelsnamen Ventoline® und ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel
Sultanol®. Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die jeweilige
Gebrauchsinformation in deutscher und französischer Sprache sowie eine
Darstellung der Faltschachtel Ventoline® 100 microgrammes/dose,
suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Die Ware wird in
französischer Kennzeichnung und mit französischer Packungsbeilage in
der Einzelpackung seit dem 1. August 2023 über den pharmazeutischen
Großhandel vertrieben und ist mit eigener PZN (PZN 18836845) im
ABDA-Artikelstamm hinterlegt. Die Ware ist serialisiert und muss bei
Abgabe ausgebucht werden (2). Einem Informationsschreiben der Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG können weitere Informationen entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener
Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im
Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln
bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1)
BfArM; Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des
Arzneimittels Sultanol Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung.
www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe
→ Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM
auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 9. August 2023)
2)
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Sultanol Dosier-Aerosol/Ventoline Gestattung der Inverkehrbringung in
französischer Aufmachung. (8. August 2023)
