Aktualisierung der AMK vom 26. Mai 2023: In einem aktualisierten Informationsschreiben
weist die Firma nun darauf hin, dass die Produktion von Insuman® Rapid,
Basal und Comb 25 (Humaninsulin) dauerhaft eingestellt wird.
Aktualisierung der AMK vom 2. März 2023: In einem aktualisierten Informationsschreiben weist
die Firma nun darauf hin, dass die Auslieferung von Insuman® im
normalen Umfang voraussichtlich erst ab November 2023 wieder möglich
sein wird (2).
AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
informiert in Abstimmung mit dem BfArM zum temporären Lieferengpass von
Insuman® (Humaninsulin) Rapid, Insuman® Basal und Insuman® Comb 25 ab
Dezember 2022. Als Gründe werden Verzögerungen bei der Lieferung von
Pen-Komponenten sowie Probleme bei der Abfüllung, Montage und Verpackung
aufgeführt (1).
Laut Firma gelingt voraussichtlich ab Juli 2023
(Insuman® Basal), August 2023 (Comb 25) bzw. November 2023 (Rapid) die
Rückkehr zu einer normalen Versorgungslage.
Die Nichtverfügbarkeit
von Insulin erhöht das Risiko einer Hyperglykämie und möglicherweise
einer diabetischen Ketoazidose, weshalb für betroffene Patienten eine
rechtzeitige Umstellung auf alternative Insulinformulierungen erwogen
werden soll. Auch sollten keine neuen Patienten mit Insuman® behandelt
werden. Geeignete Therapiealternativen sollten patientenindividuell und
unter Beachtung der geltenden Leitlinien erwogen werden. Während der
Umstellung ist insbesondere der Blutzuckerspiegel engmaschig zu
überwachen.
Weitere Informationen, wie ausführliche Hinweise zu Therapiealternativen, können dem Informationsbrief entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten sowie
belieferte Institutionen angemessen zum Lieferengpass zu beraten und
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem
Lieferengpass zu Insuman® sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM; Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Insuman
Rapid, Insuman Basal und Insuman Comb. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Liste mit
Zusatzinformationen (Zugriff am 9. Januar 2023)
2) BfArM;
Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Insuman
rapid, Insuman Basal und Insuman Comb. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Liste mit
Zusatzinformationen (Zugriff am 1. März 2023)
