AMK / Das BfArM informiert über verschiedene Maßnahmen zur
Sicherstellung der Versorgung mit den
Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) Dulaglutid
(Trulicity®) und Semaglutid (Ozempic®) für Patienten mit Typ 2 Diabetes.
So
soll die verordnete Menge der genannten Arzneimittel den Bedarf für
drei Monate nicht übersteigen. Die Verordnung von Trulicity® ist demnach
auf maximal 12 Fertigpens (N3) und von Ozempic® auf maximal 3
Fertigpens (N3) beschränkt.
Zudem soll ab sofort im ambulanten
Bereich die Verordnung der genannten Arzneimittel auf
Nicht-GKV-Rezepten/Verordnungen im ambulanten Bereich nur noch unter
Angabe einer zugelassenen Indikation erfolgen. Eine Verordnung außerhalb
der zugelassenen Indikationen ist zulasten der GKV grundsätzlich nicht
zulässig.
Ozempic® und Trulicity® sind zur Mono- oder Kombinationstherapie des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.
Fehlt
die Angabe der Indikation auf der Nicht-GKV-Verordnung, soll die
Apotheke Rücksprache mit der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden
Arzt halten, um sich bestätigen zu lassen, dass für eine
zulassungskonforme Indikation verordnet wurde. Eine Abgabe unter Vorlage
eines Arztausweises soll ebenfalls nicht erfolgen.
Seit Beginn
2022 wird ein stetiger Anstieg des Verbrauchs der genannten Arzneimittel
beobachtet, der sich unter anderem durch den Off-Label-Einsatz in der
Behandlung der Adipositas bedingt; die AMK berichtete hierzu (siehe
Pharm. Ztg. 2023 Nr. 13, Seite 83). Das BfArM weist darauf hin, dass ein
Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikationen nur im Rahmen von
klinischen Studien durchgeführt werden soll.
Das Schreiben des BfArM ist hier abrufbar.
Die
AMK bittet daher, Patienten angemessen zu informieren und Verordner auf
diese Vorgaben hinzuweisen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im
Zusammenhang mit der Anwendung von GLP-1-RA sind bitte unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM;
Empfehlung des Beirates zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten
und Patientinnen mit Typ 2 Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Trulicity
und Ozempic. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen →
Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu
Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen
(Zugriff am 5. April 2023)
