AMK / Die Zulassungsinhaber von Cibinqo® (▼, Abrocitinib), Jyseleca®
(▼, Filgotinib), Olumiant® (Baricitinib), Rinvoq® (▼, Upadacitinib) und
Xeljanz® (Tofacitinib) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem
BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen zur
Minimierung von Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende
unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegende Infektionen,
venöse Thromboembolie (VTE) und Mortalität in Zusammenhang mit der
Anwendung dieser Janus-Kinase-Inhibitoren (JAKi).
Die diversen
JAKi sind zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen
zugelassen, wie rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis,
juvenile idiopathische Arthritis, ankylosierende Spondylitis,
nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa,
atopische Dermatitis und Alopecia areata.
Die AMK berichtete
bereits mehrmals zum erhöhten Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer
Ereignisse und maligner Erkrankungen bei Patienten mit rheumatoider
Arthritis (RA) unter Tofacitinib im Vergleich zu Tumor-Nekrose-Faktor
(TNF)-α-Inhibitoren (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 27, Seite 76). Vorläufige
Ergebnisse aus einer Anwendungsbeobachtung mit Baricitinib deuten
ebenfalls auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre
Ereignisse und VTE bei RA-Patienten unter JAKi-Therapie im Vergleich zu
TNF-α-Inhibitoren, hin.
Die EMA hat nun das Bewertungsverfahren zu
allen fünf JAKi abgeschlossen und die Risiken als Klasseneffekte bei
entzündlichen und dermatologischen Krankheiten erachtet, sodass die
folgenden risikominimierenden Empfehlungen konkretisiert wurden:
- JAKi
sollen nur dann bei Patienten über 65 Jahren, bei Patienten, die
gegenwärtig rauchen oder ehemalige Langzeitraucher sind, bei Patienten
mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren sowie bei Patienten mit
anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen eingesetzt werden, wenn
keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
- Bei Patienten mit anderen VTE-Risikofaktoren als den genannten, sollen JAKi mit Vorsicht angewendet werden.
- Allen Patienten unter JAKi-Therapie werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen.
Die Dosierungsempfehlungen wurden anhand der identifizierten
Patientengruppen ebenfalls angepasst. Auch sollen die Risiken mit den
Patienten besprochen werden, die mit der Anwendung von JAKi verbunden
sind.
Die Produktinformationen und die Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten
angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit
der Anwendung von Janus-Kinase-Inhibitoren unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM;
Rote-Hand-Brief zu Januskinase-Inhibitoren: Aktualisierte Empfehlungen
zur Minimierung der Risiken. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe. (Zugriff am 17. März 2023)
