AMK / Die Firma Biotest Pharma GmbH informiert zu einem Rückruf von
Yimmugo® (▼, normales Immunglobulin vom Menschen [IVIg]) 100 mg/ml
Infusionslösung, 50 ml sowie 200 ml, der Charge C595082P01 aufgrund
einer erhöhten Anzahl von Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen
im Zusammenhang mit der Gabe der betroffenen Charge.
Normales
Immunglobulin vom Menschen wird bei Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen als Substitutionstherapie bei primärem und sekundärem
Immunmangel eingesetzt. Die Gabe erfolgt dabei i.v. gemäß des
individuellen Immunmangels.
Der AMK liegen im Zeitraum vom 20.
Februar bis 1. März 2023 sechs Meldungen zu der betreffenden Charge
Yimmugo® vor. Im Februar 2023 erreichten die AMK zudem zwei Meldungen,
in denen die angewendete Charge nicht mehr rekonstruierbar war. In allen
Meldungen litten die Patienten unter Hautreaktionen mit Juckreiz;
häufiger an Kopf, Dekolleté und Rücken. Ein Patient klagte zudem über
Luftnot und Thoraxschmerzen. Ein weiterer Patient, der laut eigener
Aussage auch die Tropfgeschwindigkeit der Infusion erhöht hatte, erlitt
eine schwere anaphylaktische Reaktion mit Atemnot, war nur eingeschränkt
ansprechbar und stark hypoton (RR 73/40 mmHg). Die Patienten erhielten
in den bekannten Fällen Glukokortikoide und/oder Antihistaminika.
Dauerhafte Schädigungen der betroffenen Patienten sind nicht geschildert
worden.
Die Firma informiert, dass für diese Substanzklasse
(normales Immunglobulin vom Menschen) bekannt ist, dass es zu
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen und Dyspnoe
einschließlich anaphylaktischer Reaktionen kommen kann. Aufgrund einer
erhöhten Infusionsrate kann es zudem zu infusionsbedingten Reaktionen
kommen, die sich sehr ähnlich äußern. Daher sollte die gemäß
Fachinformation empfohlene Infusionsgeschwindigkeit streng eingehalten
werden.
Da es zu chargenbezogenen Häufungen derartiger Reaktionen
kommen kann, werden betroffene Chargen immer vom Markt genommen und eine
intensive Ursachenforschung eingeleitet. Weitere Informationen können
dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken in Zusammenhang mit
der Anwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bevorzugt über die
Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden und auch die
verwendete Arzneimittelcharge zu dokumentieren. /
Quellen
PEI; Chargenrückruf Yimmugo. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 13. März 2023)
