AMK / Die Berlin-Chemie AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und
dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin zur geplanten
Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von ca. 90.000 Packungen
Eudorlin (Ibuprofen) 20 mg/ml sowie 40 mg/ml, Suspension zum Einnehmen,
in ukrainischer Aufmachung ab dem 2. Januar 2023 in den deutschen Markt
(1, 2).
Die Gestattung des Inverkehrbringens ist befristet bis zum
31. März 2023 und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf
Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im
Einzelfall Ausnahmen von § 21 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG)
gestatten darf. Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung im
pädiatrischen Anwendungsbereich, da Ibuprofen-haltige Fiebersäfte
derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind (siehe Pharm.
Ztg. 2022 Nr. 31, Seite 71).
Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml und 40
mg/ml Suspension zum Einnehmen sind in Deutschland zugelassene
Arzneimittel. Laut Firma steht aufgrund der besonderen Situation für die
betroffene Ware keine PZN zur Verfügung und sie ist daher auch nicht im
ABDA-Artikelstamm gelistet. Jeder Lieferung wird eine aktuelle
Gebrauchsinformation nebst Informationsschreiben beigelegt, das auf die
derzeitige Versorgungssituation hinweist.
Die Fiebersäfte sind vom
regulären Lohnhersteller der Firma produziert worden und waren
ursprünglich für den ukrainischen Markt vorgesehen. Die weitere
Versorgung der Menschen in der Ukraine soll dadurch nicht gefährdet
sein.
Die Verpackungen und Flaschen sind im Originalzustand, d. h.
in ukrainischer Sprache gekennzeichnet (Arzneimittelbezeichnung: IMET
for Children 2% und 4%). Die deutschen Gebrauchsinformationen sind über
die BfArM-Mitteilung abrufbar bzw. über QR-Codes, die dem Informationsschreiben entnommen werden können.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe der Packungen
angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang
mit der Anwendung von Ibuprofen-haltigen Fiebersäften unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1. Berlin-Chemie AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lieferung Ibuprofen Suspension 2% und 4%. (27. Dezember 2022)
2. BfArM; Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml und 40 mg/ml Suspension zum
Einnehmen – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in ukrainischer
Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen →
Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe →
Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 3.
Januar 2023)
