AMK / Anfang des Jahres 2021 startete die EMA ein
Überprüfungsverfahren zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln aufgrund von
Berichten zu Anwendungen außerhalb der Zulassung und damit
zusammenhängenden Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen. Der PRAC, als
zuständiger Ausschuss der EMA, empfahl den Widerruf aller Zulassungen
Amfepramon-haltiger Arzneimittel; die AMK berichtete hierzu (siehe
Pharm. Ztg. 2022 Nr. 26, Seite 91). Die Koordinierungsgruppe für
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh)
bestätigte am 10. November 2022 die Empfehlung des PRAC.
Nach der
noch ausstehenden, rechtsverbindlichen Entscheidung der Europäischen
Kommission wird ein Rote-Hand-Brief erwartet. Der konkrete Zeitplan ist
noch nicht bekannt. In Deutschland haben die Zulassungsinhaber kürzlich
bereits auf die Zulassung verzichtet. Die AMK verweist diesbezüglich auf
die bekanntgegebenen Rückrufe von Regenon®, Tenuate® und
Amfepramon-Hormosan (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 47, Seite 104).
Amfepramon
wirkt als Sympathomimetikum und reduziert das Hungergefühl. Es ist
indiziert zur Behandlung einer Adipositas bei Patienten mit einem BMI
von über 30 kg/m2. Die Behandlungsdauer ist auf drei Monate beschränkt.
Im
Überprüfungsverfahren wurde festgestellt, dass
Risikominimierungsmaßnahmen, wie die Einschränkung der Anwendungsdauer
und Kontraindikationen, regelmäßig nicht eingehalten wurden. So wurde
der Appetitzügler länger als über die empfohlene maximale
Anwendungsdauer angewendet, wonach sich das Risiko für schwere
Nebenwirkungen, wie pulmonale arterielle Hypertonie und Abhängigkeit,
erhöht. Betroffene Arzneimittel wurden auch bei Patienten mit
Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte
angewendet, wodurch sich deren Risiko für Herzerkrankungen bzw.
psychiatrischen Problemen erhöht. Auch gab es Hinweise auf eine
Anwendung während der Schwangerschaft, die Risiken für das ungeborene
Kind mit sich bringen können.
Die Überprüfung der verfügbaren
Daten hat auch gezeigt, dass die Wirksamkeit Amfepramon-haltiger
Arzneimittel zur Behandlung einer Adipositas begrenzt ist. Patienten
nehmen nach Beendigung der Therapie häufig wieder an Gewicht zu.
Insgesamt wiegt der Nutzen der Therapie die Risiken nicht auf.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM; Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. www.bfarm.de →
Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 24.
November 2022)
