AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem
BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Sehstörungen,
einschließlich eines schweren Verlustes des Sehvermögens, bei Kindern,
die mit Xalkori® (Crizotinib) behandelt werden.
Der
Proteinkinase-Inhibitor Crizotinib ist seit 2012 bei Erwachsenen zur
Behandlung nicht-kleinzelliger, fortgeschrittener, ALK- oder
ROS1-positiver Lungenkarzinome zentral zugelassen. Seit Ende Oktober
2022 ist das Zytostatikum auch bei der Behandlung von bestimmten
großzelligen Lymphomen (ALCL) und von inflammatorischen
myofibroblastischen Tumoren (IMT) bei Kindern ab sechs Jahren
zugelassen.
Sehstörungen sind eine bekannte Nebenwirkung der
Behandlung mit Crizotinib und klinische Studien zeigten auch bei Kindern
eine ähnliche Nebenwirkungsrate wie bei Erwachsenen. Bei Patienten im
Alter von 6 bis 18 Jahren wurden bei 25 von 41 (61 %) Patienten, die in
klinischen Studien mit Crizotinib für oben genannte Indikationen
behandelt wurden, Sehstörungen festgestellt.
Da pädiatrische
Patienten unter Umständen Veränderungen der Sehkraft nicht spontan
berichten oder bemerken, sollten sie auf Sehstörungen untersucht werden.
Vor Beginn der Behandlung sollte eine ophthalmologische
Basisuntersuchung erfolgen, mit Nachuntersuchungen nach einem Monat und
hiernach alle drei Monate bzw. bei Auftreten neuer visueller Symptome.
Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Sehstörungen
vom Grad 2 auftreten; bei Sehstörungen vom Grad 3 oder 4 sollte
Crizotinib abgesetzt werden, sofern keine anderen Ursachen für die
Sehstörung festgestellt werden kann.
Die AMK bittet
Apothekerinnen und Apotheker Betreuungspersonen und Patienten über die
Symptome von Sehstörungen sowie des Risikos eines Sehverlustes
angemessen zu informieren. Treten (neue) visuelle Symptome auf, sollte
der behandelnde Arzt sowie ein Augenarzt aufgesucht werden. Symptome
können sich u. a. als verschwommenes und beeinträchtigtes Sehen,
Doppeltsehen, Photopsie (Sehen von Lichtblitzen) und Glaskörpertrübungen
äußern.
Die Produktinformationen und das Schulungsmaterial
werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Detaillierte Informationen
können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet um Meldung von Risiken, die bei der Therapie mit Crizotinib auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de. /
Quellen
BfArM;
Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich
des Risikos für einen Verlust des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei
pädiatrischen Patienten. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz →
Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff
am 11. November 2022)
