AMK / Der PRAC hat den Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger
Arzneimittel gegen Adipositas in der EU empfohlen, da die aus
Sicherheitsgründen bereits angeordneten Maßnahmen zur
Anwendungsbeschränkung nicht ausreichen, um das Risiko unerwünschter
Wirkungen zu minimieren.
Das appetithemmende Sympathomimetikum wird zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht (BMI mindestens 30 kg/m2)
eingesetzt, bei denen andere gewichtsreduzierende Maßnahmen nicht
ausreichen. Amfepramon ist für eine Anwendungsdauer von vier bis sechs
Wochen und nicht länger als drei Monate zugelassen. Die meisten
Patienten nehmen nach dem Absetzen der Medikamente wieder an Gewicht zu,
was die Wirksamkeit einer Kurzzeitbehandlung begrenzt.
Verfügbare
Daten, einschließlich zweier in Deutschland und Dänemark durchgeführten
Studien, zeigen, dass trotz gegenteiliger Empfehlung die maximale
Anwendungsdauer von drei Monaten überschritten wird, wodurch sich das
Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie und
Abhängigkeit erhöhen kann. Amfepramon wurde auch bei Patienten mit
Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte
angewendet, wodurch sich deren Risiko für Herzerkrankungen bzw.
psychiatrische Probleme erhöhte. Hinweise auf eine Anwendung während der
Schwangerschaft bergen zudem Risiken für das ungeborene Kind.
Der
PRAC kam abschließend zu dem Schluss, dass der Nutzen
Amfepramon-haltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt und
empfahl den Widerruf der Zulassungen. Die Empfehlung wird nun an die
CMDh weitergeleitet, deren Position durch die Zulassungsbehörden der
einzelnen Länder umgesetzt wird.
Die Veröffentlichung eines Rote Hand-Briefes ist vorgesehen.
Die
AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen über alternative
Behandlungsmöglichkeiten zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Amfepramon-haltigen
Arzneimitteln sind bitte unter www. arzneimittelkommission.de zu
melden. /
Quellen
BfArM; Informationen zum
Risikobewertungsverfahren von Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit.
www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen →
Risikobewertungsverfahren → Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit
(Zugriff am 13. Juni 2022)
