AMK / Die Zulassungsinhaber Dexmedetomidin-haltiger Arzneimittel
informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels
Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei
Intensivpatienten unter 65 Jahren.
Der selektive
Alpha-2-Rezeptor-Agonist wird parenteral zur intensivmedizinischen
Sedierung erwachsener Patienten eingesetzt – in einer Tiefe, die ein
Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt – sowie zur Sedierung
vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen
(prozedurale Sedierung/Wachsedierung).
Im Rahmen einer
randomisierten klinischen Studie (SPIC III), wurde der Effekt der
Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Gesamtmortalität bei 3904 beatmeten
kritisch kranken erwachsenen Intensivpatienten mit jenem der
Standardtherapie (Propofol, Midazolam) verglichen.
Die
90-Tage-Gesamtmortalität ergab keinen Unterschied zwischen der
Dexmedetomidin- und Standardtherapie. Bezogen auf das Alter der
Patienten wurde jedoch ein ungleichmäßiger Behandlungseffekt
festgestellt. Dexmedetomidin war im Vergleich zu anderen Sedativa bei
Patienten unter 65 Jahren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert
(Odds Ratio 1.26 [95% - Glaubwürdigkeitsintervall 1.02 – 1.56]).
Der zugrundeliegende Mechanismus ist noch unklar. Die altersbedingte
Ungleichheit der Mortalitätsrate war bei Patienten, die aus anderen
Gründen als zur postoperativen Versorgung aufgenommen wurden, am
stärksten ausgeprägt. Mit zunehmenden APACHE-II-Score sowie mit jüngerem
Alter stieg die Mortalität an.
Aufgrund der Studienergebnisse
sollte bei jüngeren Patienten der klinische Nutzen von Dexmedetomidin im
Vergleich zu anderen Sedativa berücksichtigt werden.
Die
Produktinformation Dexmedetomidin-haltiger Arzneimittel werden um einen
entsprechenden Warnhinweis ergänzt. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die
AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im
zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Dexmedetomidin unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM;
Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei
Intensivpatienten ≤ 65 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (Zugriff am 15. Juni 2022)
