AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der
EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sowie maligne
Erkrankungen, unter Xeljanz® (▼, Tofacitinib) im Vergleich zu
Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitoren.
Der JAK-Inhibitor
Tofacitinib wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und
Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt.
Vorläufige Studiendaten deuteten bereits auf die genannten Risiken hin,
weshalb empfohlen wurde Nutzen und Risiken einer Anwendung von Xeljanz®
sorgsam abzuwägen (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 13, Seite 101). Bei
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die 50 Jahre oder älter waren
und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor
aufwiesen, wurde eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten unter
Tofacitinib im Vergleich zu TNF-α-Inhibitoren beobachtet. Weiterhin
zeigte sich auch eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen,
insbesondere von Lungenkrebs und Lymphomen, mit Ausnahme von
nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC).
Nach Abschluss des
europäischen Bewertungsverfahrens der Studiendaten wurden die
Empfehlungen konkretisiert. Tofacitinib soll nur dann bei Patienten über
65 Jahren, bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder früher geraucht
haben, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren sowie
bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen
eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur
Verfügung stehen. Zudem sollten mit den Patienten die Risiken, die mit
der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, einschließlich des
Risikos für Myokardinfarkt, Lungenkrebs und Lymphom, besprochen werden.
Weitere Studienergebnisse können dem Rote-Hand-Brief entnommen
werden. Die Produktinformation von Xeljanz® sowie das Schulungsmaterial
für Angehörige der Heilberufe und Patienten werden entsprechend
aktualisiert.
Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten
angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit
der Anwendung von Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de zu
melden. /
Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz T:06.07.2021. (1. Juli 2021)
