Ergänzung der AMK vom 11. Juni 2021: * Den
verschreibenden Hämatologen werden demnächst Patientenkarten zur
Verfügung gestellt. Die Patientenkarte ist dann jedem Patienten
auszuhändigen (2).
AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH &
Co. KG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels
Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des
Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) bei Anwendung von Venclyxto® (▼,
Venetoclax) Filmtabletten (1). TLS stellt ein bekanntes Risiko im
Zusammenhang mit Venetoclax dar.
Der selektive Inhibitor des
B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Proteins, der den Mechanismus der Apoptose in
Krebszellen wiederherstellt, ist indiziert zur Behandlung erwachsener
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Die
Anwendung von Venetoclax kann zu einer raschen Verringerung der
Tumorlast führen und birgt somit zu Beginn und während der
Aufdosierungsphase ein TLS-Risiko bei allen CLL-Patienten. Diese können
klinisch toxische Effekte nach sich ziehen, darunter Niereninsuffizienz,
Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle und Tod. Nach Markteinführung
wurden tödliche TLS-Verläufe bei Anwendung von Venetoclax berichtet.
Einige dieser Ereignisse traten auch bei niedriger Dosierung und
Patienten mit einem geringen bis mittleren TLS-Risiko auf.
Die Firma gibt daher folgende Empfehlungen, um das TLS-Risiko bei allen CLL-Patienten zu minimieren:
- Vor
der ersten Dosis von Venetoclax sind patientenspezifische Faktoren im
Hinblick auf das TLS-Risiko zu beurteilen, einschließlich
Begleiterkrankungen und insbesondere eine eingeschränkte Nierenfunktion,
Tumorlast und Splenomegalie.
- Bei allen Patienten sind vor der
ersten Dosis von Venetoclax eine prophylaktische Flüssigkeitszufuhr
sicherzustellen und harnsäuresenkende Arzneimittel anzuwenden.
- Es sind Blutwerte laborchemisch zu überwachen und eine Einstufung der Tumorlast im Laufe der Therapie vorzunehmen.
- Bei
Veränderungen der Blutwerte oder Auftreten von Symptomen, die auf ein
TLS hindeuten, sind die empfohlenen Dosisanpassungen und Maßnahmen zu
befolgen.
- Jedem Patienten ist eine Patientenkarte auszuhändigen.
Diese Karte erklärt die Wichtigkeit der Hydratation und listet die
TLS-Symptome, die den Patienten veranlassen sollten im Falle ihres
Auftretens sofort ärztliche Hilfe aufzusuchen. *
Die Produktinformationen werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen, alle Verdachtsfälle von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Venetoclax unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Venclyxto T:10.06.2021. (4. Juni 2021)
2) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Bitte um Aktualisierung bei Venclyxto Rote Hand Brief (11. Juni 2020)
