AMK / Die Firma AstraZeneca GmbH informiert im Einvernehmen mit der
EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation
von Vaxzevria (▼, ChAdOx1-S [rekombinant], vormals COVID-19 Vaccine
AstraZeneca) bei Personen mit vormaligem Kapillarlecksyndrom
(Capillary-Leak-Syndrom, CLS) (1).
Der Vektor-Impfstoff wird
derzeit in Deutschland für Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung der
durch SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung von der STIKO
empfohlen.
Die Firma informiert über sehr seltene Fälle
(geschätzte Berichtsrate von einem Fall auf mehr als 5 Millionen
Impfdosen) eines CLS in den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria.
In einigen Fällen zeigte sich CLS in der Vorgeschichte. Ein tödlicher
Ausgang wurde berichtet. Daher sollte ein vormaliges CLS in der Anamnese
erfragt werden.
Das CLS ist eine seltene Erkrankung (weniger
als 500 beschriebene Fälle weltweit), die durch eine dysfunktionale
Entzündungsreaktion, eine endotheliale Dysfunktion und eine
Extravasation von Flüssigkeit aus dem Gefäßraum in den interstitiellen
Raum gekennzeichnet ist, was zu Schock, Hämokonzentration,
Hypoalbuminämie und möglicherweise einem daraus folgenden Organversagen
führt. Die Patienten könnten unter einer rasch fortschreitenden
Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und
Schwächegefühl aufgrund eines niedrigen Blutdrucks leiden.
Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer
COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden.
Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten
zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung
und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene
Nebenwirkung (2). /
Quellen
1) PEI an AMK
(E-Mail-Korrespondenz); 4. Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria
(COVID-19-Vaccine AstraZeneca) - Veröffentlichung am Mittwoch den
23.06.2021. (21. Juni 2021)
2) AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75
