AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber
Pfizer Pharma GmbH und Ferring Arzneimittel GmbH mittels Rote-Hand-Brief
über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für uterine
Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod bei der
Anwendung von Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Minprostin E2
Vaginalgel und -tabletten, Prepidil Gel sowie Propess vaginales
Freisetzungssystem.
Dinoproston ist ein Prostaglandin E2-Derivat
mit vielfältigen pharmakologischen Eigenschaften. Endozervikal oder
intravaginal verabreicht, führt es zu einer Dilatation des Cervix uteri
in der Vorgeburtsphase und stimuliert das Myometrium des graviden
Uterus. Minprostin E2 sowie Prepidil sind unter verschiedenen
Voraussetzungen zur Geburtseinleitung indiziert und Propess zur
Einleitung der Zervixreifung in der Spätschwangerschaft.
Im Zuge
der jüngsten europäischen Bewertung periodischer Sicherheitsberichte
Dinoproston-haltiger Arzneimittel wurden kumulative Fallberichte von
uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie damit verbundenen
Komplikationen bewertet. Zur Minimierung dieser Risiken wird für alle
genannten Arzneimittel die Anwendung auf qualifiziertes medizinisches
Fachpersonal und Krankenhäuser/Kliniken mit spezialisierten
geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen zur kontinuierlichen
Überwachung beschränkt.
Des Weiteren gelten folgende Empfehlungen:
- Bei
der Anwendung von Minprostin und Prepidil darf die empfohlene Dosierung
laut Fachinformation nicht überschritten und das Dosierungsintervall
nicht verkürzt werden, da dies das Risiko für uterine Überstimulation,
Uterusruptur, uterine Blutungen sowie fetalem und neonatalem Tod erhöht.
- Nach
der Einlage von Propess müssen die Uterusaktivität und der fetale
Zustand sorgfältig und regelmäßig überwacht werden. Es wird nur eine
Anwendung empfohlen.
- Die kontinuierliche Überwachung der Uterusaktivität und der fetalen Herzfunktion ist notwendig.
- Die
unerwünschten Wirkungen „fetaler Tod, Totgeburt und neonataler Tod“,
die insbesondere im Zusammenhang mit einer Uterusruptur beobachtet
wurden, werden in die Übersicht der Nebenwirkungen aufgenommen.
- Die
gleichzeitige Anwendung von Oxytocin wird nicht empfohlen. Für
Minprostin und Prepidil sollte ein Mindestabstand von sechs Stunden, für
Propess von 30 Minuten nach Entfernen des vaginalen Freisetzungssystems
vor Anwendung von Oxytocin eingehalten werden.
Die Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung
Dinoproston-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu
melden. /
Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Dinoproston. (21. Juni 2021)
