AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem
BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum erhöhten Risiko eines Anstiegs des
Augeninnendrucks bei der Anwendung von Eylea® (Aflibercept) 40 mg/ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die AMK berichtete bereits zum
genannten Risiko (siehe Pharm. Ztg. 2020 Nr. 49, Seite 117).
Die
intravitreal anzuwendende Fertigspritze ist unter anderem indiziert bei
neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration.
Fälle von erhöhtem Augeninnendruck wurden schätzungsweise um das
Siebenfache häufiger bei der Anwendung der Fertigspritze berichtet als
bei der Anwendung der Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit
einer Luer-Lock-Spritze. Es gab Meldungen über reversible
Visusbeeinträchtigungen; von den Fällen mit bekanntem Ausgang erholten
sich die meisten ohne bleibende Schäden.
Es wurden keine
Qualitätsmängel durch die Firma festgestellt. Der Anstieg des
Augeninnendrucks ist eine bekannte Nebenwirkung bei intravitrealen
Injektionen, so auch bei der Anwendung von Eylea®. Die Firma vermutet
eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion als
wahrscheinlichste Ursache.
Daher wird an folgende Hinweise bei der Anwendung der Eylea® Fertigspritze erinnert:
- Die Injektionen sollten von qualifizierten Ärzten mit Erfahrung in der Handhabung dieser Applikationsform durchgeführt werden.
- Es soll eine 30 G x ½ Zoll (13 mm) Injektionsnadel verwendet werden.
- Überschüssiges
Volumen sowie Luftbläschen in der Fertigspritze sind vor der Anwendung
zu entfernen. Die Spritze enthält insgesamt 90 Mikroliter Lösung, wovon
nur 50 Mikroliter, entsprechend einer Einzeldosis von 2 mg Aflibercept,
benötigt werden. Dabei muss die Grundfläche des kuppelförmigen
Spritzenkolbens (nicht die Spitze der Kuppel) auf derselben Höhe wie die
schwarze Dosierungslinie der Spritze sein.
- Der Spritzenkolben
ist vorsichtig herunterzudrücken. Dazu ist aufgrund der Glasspritze mit
Gummikolben mehr Kraft erforderlich als bei einer Kunststoffspritze.
- Nur
die exakt empfohlene Dosis soll verabreicht werden; kein eventuell
verbliebenes Restvolumen. Ein zu hohes Injektionsvolumen kann zu einer
klinisch relevanten Erhöhung des Augeninnendrucks führen.
- Unmittelbar
nach der intravitrealen Injektion sollte das Sehvermögen des Patienten
beurteilt und der intraokulare Druck überwacht werden.
Abbildungen zur korrekten Dosierung der Fertigspritze sowie weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief
entnommen werden. Die Fachinformation sowie das Schulungsmaterial für
Ärzte werden hinsichtlich des Risikos aktualisiert und um zusätzliche
Anweisungen bzw. Empfehlungen zur Handhabung der Fertigspritze ergänzt.
Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit
der Anwendung von Eylea® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Eylea, T:15.04.2021. (9. April 2021)
