AMK /
Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in
Abstimmung mit der EMA, dem PEI und dem Regierungspräsidium Darmstadt
über Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets von Respreeza®
(humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor) 4000 mg sowie 5000 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Blutprodukt wird als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Proteinase-lnhibitor-Mangel (einer Erbkrankheit, auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel
genannt) eingesetzt, um eine Emphysembildung, welche durch den
Enzymmangel und dem daraus resultierenden Abbau von Lungengewebe bedingt
ist, zu verlangsamen.
Respreeza® liegt ein Infusionsset der Firma
Becton Dickinson GmbH (BD) bei, dessen Sterilität bei fünf Chargen
nicht garantiert werden kann. Diese Infusionssets dürfen somit nicht
verwendet werden. Die betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die
Firma bittet darum, die Abgabe betroffener Chargen, denen das
Infusionsset von BD beiliegt, an Patienten und belieferte Institutionen
sofort einzustellen. Anwender des Arzneimittels sollten ein alternatives
Infusionsset von B. Braun Melsungen AG (B. Braun Intrafix® Primeline),
das ebenfalls für die Anwendung mit Respreeza® registriert ist,
verwenden. Patienten, die das Arzneimittel bereits erhalten haben und
sich in Heimselbstbehandlung befinden, soll über den Arzt oder Apotheker
das alternative Infusionsset zur Verfügung gestellt werden. Bei
Nichtverfügbarkeit des alternativen Sets ist der Kundenservice der Firma
zu kontaktieren. Die Kontaktdaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen
werden. Auch ist diesem ein Dokumentationsbogen als Anlage beigefügt,
mittels dessen die Anzahl der nicht verwendeten/vernichteten
BD-Infusionssets gemeldet werden können.
Die Firma geht in Folge
des Chargenrückrufs des Infusionssets von BD von einer eingeschränkten
Verfügbarkeit von Respreeza® aus. Patienten, die das Arzneimittel
derzeit anwenden, müssen möglicherweise auf eine zugelassene alternative
Behandlung umgestellt werden, sofern diese verfügbar ist und vom
behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird.
Die AMK bittet
ApothekerInnen darum, Ärzte und Patienten angemessen über den
Sachverhalt zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der
Anwendung von Respreeza® sind bitte online unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB zu Respreeza 4000mg/5000mg. (25. März 2021)
