AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma AstraZeneca GmbH
in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den möglichen Zusammenhang
von COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]),
Injektionssuspension, mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit
einer Thrombozytopenie (1). Der Vektor-Impfstoff ist indiziert zur
aktiven Immunisierung von Personen älter als 18 Jahre zur Vorbeugung
einer COVID-19-Erkrankung.
Es wurden Fälle von
thromboembolischen Ereignissen in mehreren EU/EWR-Ländern berichtet, von
denen einige zur lokalen Sperrung spezifischer Chargen oder zur
Aussetzung aller Impfungen mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca führten (2).
Zu den nach der Verabreichung des Impfstoffs aufgetretenen Fällen
zählen eine Kombination von Thrombose und Thrombozytopenie,
einschließlich schwerer Fälle, die sich als venöse Thrombosen
präsentieren, und das Auftreten in außergewöhnlichen Bereichen, wie
zerebrale Sinusvenenthrombosen, Mesenterialvenenthrombosen, sowie
arterielle Thrombosen. Einige Fälle endeten tödlich. Die meisten Fälle
traten sieben bis vierzehn Tage nach der Impfung und bei Frauen unter 55
Jahren auf.
Der PRAC hat zur weiteren Beurteilung ein
Signalbewertungsverfahren eingeleitet. Eine beschleunigt durchgeführte
Untersuchung umfasste das Sichten von Fallberichten in EudraVigilance
und der Literatur sowie eine Analyse hinsichtlich der beobachteten Fälle
im Vergleich zu den zu erwartenden Fällen. Die Untersuchung dauert
weiter an.
Der Nutzen überwiegt nach derzeitiger Einschätzung
das Risiko. Der PRAC empfiehlt eine Aktualisierung der
Produktinformationen hinsichtlich des genannten Risikos.
Geimpfte sollten bei Symptomen wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen,
Beinschwellungen und anhaltenden Bauchschmerzen sofort einen Arzt
aufsuchen. Dies gilt ebenso bei Auftreten neurologischer Symptome, wie
starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, oder bei
Auftreten von Petechien außerhalb des Applikationsorts. Angehörige der
Gesundheitsberufe sollten ebenfalls auf Anzeichen und Symptome einer
Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Näheres ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und
Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter
www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung
sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue
Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer
Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (3). /
Quellen
1) AstraZeneca GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB zur Veröffentlichung. (23. März 2021)
2) AMK; 11/21: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in
Deutschland ausgesetzt. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten
(Zugriff am 24. März 2021)
3) AMK; 02/21: AMK in eigener Sache:
COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz
minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten
(Zugriff am 24. März 2021)
