AMK / Die Firma Becton Dickinson GmbH informiert über das mögliche
Auftreten von Leckagen bei BD Venflon™ Pro Safety
Sicherheitsvenenverweilkathetern mit und ohne Instaflash™
Kanülentechnologie, die mit Ethylenoxid sterilisiert worden sind und
bittet um erhöhte Aufmerksamkeit bei deren Verwendung (1). Wird das
Auslaufen über einen längeren Zeitraum nicht bemerkt, kann es zu
Blutverlusten oder einer unzureichenden Verabreichung von Arzneimitteln
bzw. Flüssigkeiten kommen.
Die Firma bestätigt, dass die
Beanstandungsrate für Leckagen bei Kathetern, die mit Ethylenoxid
sterilisiert worden sind, auf 2,5 Reklamationen pro eine Million
ausgelieferter Einheiten angestiegen ist. Ursächlich für das Auslaufen
ist eine Änderung der Maße des Ports, um eine Sterilisation mit
Ethylenoxid zu ermöglichen. Betroffen sind die Größen 14 G bis 22 G;
häufiger tritt das Problem bei 14 G bis 18 G auf.
Ein Produktrückruf ist nicht vorgesehen. Die Firma gibt nun folgende Sicherheitshinweise:
- Der
Injektionsport sollte nicht in kritischen Situationen angewendet werden
oder wenn eine fortlaufende visuelle Überwachung der Katheterfunktion
nicht gewährleistet werden kann.
- Je nach klinischem Ermessen und
unter Berücksichtigung des Patientenzustands kann ein zweiter
Infusionskatheter gelegt oder ein alternativer Verabreichungsweg genutzt
werden.
- Werden betroffene Katheter dennoch verwendet, sollten
diese jederzeit sichtbar sein, um den Austritt von Blut oder
Flüssigkeiten frühzeitig erkennen zu können.
Als
Korrekturmaßnahme wird laut Firma zukünftig wieder mittels
Elektronenstrahlung (E-Beam) sterilisiert. Das jeweilige
Sterilisationsverfahren ist dem Produktetikett zu entnehmen; „EO“ für
Ethylenoxid und „R“ für Elektronenstrahlung. Eine bildliche Darstellung
der Kennzeichnung sowie weitere Informationen zum Risiko können dem Informationsschreiben entnommen werden. Diesem ist auch ein Kundenantwort-Formular angehängt.
Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu
informieren. Vorkommnisse bei Medizinprodukten, wie z. B.
Funktionsstörungen, die zu einer Verschlechterung des
Gesundheitszustandes führen könnten oder geführt haben, sind bitte an
das BfArM zu melden (2). Die AMK stellt hierzu einen Link unter
www.arzneimittelkommission.de → Berichtsbogen-Formulare bereit. /
Quellen
1) Becton Dickinson GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Veröffentlichung einer Produktsicherheitsmitteilung- BD BD Venflon™ Pro
Safety (VPS). (11. März 2021)
2) BfArM; Vigilanzsystem.
www.bfarm.de → Medizinprodukte → Risikoerfassung und -bewertung →
Risiken melden (Abruf am 12. März)
