AMK / Das PEI informiert über die kurzfristige Beschaffung einer Charge (Ch.-B.: T033893)
des Pneumokokken-Impfstoffes Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung
durch den Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dohme GmbH (1). Die AMK
informierte bereits über die Feststellung eines Versorgungsmangels mit
Pneumokokken-Impfstoffen (Pharm. Ztg. 2020 Nr. 12, Seite 86 und Nr. 15,
Seite 85).
Laut aktueller STIKO-Empfehlung soll Pneumovax® 23
prioritär für Patienten mit Immundefizienz, Senioren ab dem Alter von 70
Jahren sowie Patienten mit chronischen Atemwegs- oder Herzerkrankungen
angewendet werden (2).
Die eingeführten Impfstoffdosen sind voraussichtlich ab dem 1. März 2021 unter der PZN 17196898
erhältlich. Die PZN wird ab dem 1 März 2021 im ABDA-Artikelstamm samt
deutschsprachiger Produktinformationen veröffentlicht (3).
Auf der
Umverpackung und auf der Durchstechflasche erfolgt die Bezeichnung
„Pneumovax“ in lateinischer Schrift; die weitere Beschriftung besteht
aus chinesischen Schriftzeichen.
Die PZN ist nicht auf den
Packungen aufgebracht (4). Diese sind zudem nicht serialisiert
(securPharm), sondern enthalten einen chinesischen Data-Matrix-Code. Die
fertig verpackte Ware enthält keine deutschsprachige Packungsbeilage.
Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation sowie Fachinformation sind daher hier hinterlegt.
Das
Arzneimittel enthält eine Einzeldosis à 0,5 ml in einer
Durchstechflasche; Injektionskanülen bzw. Spritzen liegen nicht bei.
Klebeetiketten zur Dokumentation der durchgeführten Impfung im Impfpass
sind ebenfalls nicht enthalten, sodass diese handschriftlich erfolgen
soll. Abbildungen des Impfstoffs können der Mitteilung des PEI entnommen
werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass die eingeführten
Impfstoffdosen eine Haltbarkeit bis zum 16. Juni 2022 aufweisen; zudem
ist auf der Umverpackung und dem Etikett der Durchstechflasche das Datum
der Herstellung angegeben. Hinsichtlich des Herstellungsverfahrens und
der Arzneimittelspezifikationen bestehen keine Unterschiede zwischen der
für den chinesischen und europäischen Markt vorgesehenen Ware.
Die
AMK bittet alle Apotheken belieferte Arztpraxen und Institutionen zum
Sachverhalt zu informieren; im Bedarfsfall ist an die aktuellen
STIKO-Empfehlungen zu erinnern. /
Quellen
1) PEI;
Pneumokokken-Impfstoff Pneumovax 23 in chinesischer Aufmachung
eingeführt. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 22. Februar
2021)
2) RKI; Mitteilungen der STIKO zum Impfen bei
eingeschränkter Verfügbarkeit von Impfstoffen. www.rki.de → Kommissionen
→ Ständige Impfkommission → Lieferengpässe (Zugriff am 24. Februar
2021)
3) ABDATA Pharma-Daten-Service an ABDA
(E-Mail-Korrespondenz); Pneumokokken-Impfstoff Pneumovax 23 in
chinesischer Aufmachung. (23. Februar 2021)
4) PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Pneumovax 23 (Chinesische Beschriftung). (23. Februar 2021)
