AMK / Die Firma Paesel + Lorei GmbH & Co. KG informiert in
Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von
Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis, unter einer Behandlung mit
Impavido (Miltefosin) 10 bzw. 50 mg Kapseln.
Miltefosin ist ein
Phosphatidylcholin-Derivat und dient als Orphan-Arzneimittel zur
Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose.
Okuläre
Veränderungen wie zum Beispiel eine Keratitis sind bekannte Symptome
der Leishmaniose. Bei der Behandlung insbesondere der Post-Kala-Azar
dermalen Leishmaniose (PKDL) traten jedoch Komplikationen am Auge unter
einer Behandlung mit Miltefosin auf. Meist wurde in diesen Fällen
Miltefosin über die empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen hinaus
angewendet. In den veröffentlichten Fallberichten zeigten Patienten,
welche okuläre Komplikationen unter Miltefosin entwickelten, eine
Verbesserung der Symptome, wenn sie mit topischen Glucocorticoiden
behandelt wurden.
Patienten sollen sich bei Augenbeschwerden
umgehend an den verordnenden Arzt wenden. Falls ein Zusammenhang mit
Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte es unverzüglich
abgesetzt werden. Aufgrund der sehr langen Halbwertszeit von 6 - 8 Tagen
kann es auch vorkommen, dass die okulären Veränderungen nach Absetzen
von Miltefosin nicht ohne Behandlung abheilen. Daher sollte in diesen
Fällen ein Augenarzt hinzugezogen werden, um mögliche dauerhafte
Schädigungen zu vermeiden.
Der Rote-Hand-Brief wird in
Deutschland für einen Zeitraum von 2 Jahren zusammen mit jeder einzelnen
Faltschachtel ausgeliefert, gebündelt in einem
Ziehverschluss-Kunststoffbeutel. Die AMK bittet ApothekerInnen um
Mithilfe bei der Weiterleitung des Rote-Hand-Briefes mittels des
beiliegenden Briefumschlags an verordnende Ärzte. Aktualisierte
Produktinformationen können bereits auf der Homepage der Firma abgerufen
werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief.
Die AMK bittet darum, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der
Anwendung von Miltefosin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationen zum Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin) vorab. (3. Februar 2021)
