AMK / Die Firma Diurnal Europe B.V., Niederlande, informiert mittels Rote-Hand-Brief
in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über eine adrenale Krise bei
einem Säugling, der von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi
(Hydrocortison), Granulat zur Entnahme aus Kapseln, umgestellt wurde
(1).
Das physiologische Nebennierenhormon Hydrocortison wird bei
Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18
Jahre) als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz angewendet.
Bei der Umstellung von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf
Alkindi-Granulat wurde bei einem Säugling rund 48 Stunden nach Beginn
der Behandlung mit Alkindi eine adrenale Krise beobachtet. Eine adrenale
Krise zeichnet sich durch einen akuten Nebennierenhormonmangel aus und
kann u. a. durch eine Unterdosierung von substituiertem Hydrocortison
auftreten (2, 3). Eine Prädisposition für eine adrenale Krise, Fehler
bei der Applikation oder Symptome einer Malabsorption konnten als
alternative Ursache für die Nebenwirkung bei dem Kind ausgeschlossen
werden.
Weil Hydrocortison praktisch unlöslich bis schwer löslich in
Wasser ist, bestehe laut Firma die Gefahr einer uneinheitlichen
Dosierung, wenn Hydrocortison-Tabletten nicht gemäß den
Herstelleranweisungen vorbereitet würden. Bei sehr jungen Kindern sei
die Umstellung auf andere Darreichungsformen von Hydrocortison
schwierig. Zu einer uneinheitlichen Dosierung könne es bei sehr jungen
Kindern auch durch die Verwendung von zerkleinerten oder als Rezeptur
hergestellten Hydrocortison-Formulierungen kommen.
Um das o. g.
Risiko nach Umstellung auf Alkindi-Granulat zu vermeiden, sollte gemäß
Rote-Hand-Brief den Betreuungspersonen besonders angeraten werden, das
Kind in den ersten Wochen auf (unspezifische) Symptome einer
Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Temperaturschwankungen und Erbrechen zu beobachten. Zudem sollten bei
entsprechenden Symptomen zusätzliche Dosen von Alkindi gemäß der
Produktinformation verabreicht und sofort ärztlicher Rat eingeholt
werden. Zusätzlich wird in den ersten Wochen nach der Umstellung eine
engmaschige klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Die Produktinformation wird entsprechend diesen neuen Information aktualisiert.
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen
Hydrocortison-Formulierungen, insbesondere in der Pädiatrie, sind bitte
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Alkindi T: 04.02.2021. (3. Dezember 2020)
2) Quinkler M, Beuschlein F, Hahner S, Meyer G, Schöfl C, Stalla GK:
Adrenal cortical insufficiency - a life threatening illness with
multiple etiologies. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(51–52): 882–8.
3) Diurnal Europe B.V.; Fachinformation Alkindi 0,5 mg/-, 1 mg/-, 2 mg/-, 5 mg Granulat zur Entnahme, Stand: Oktober 2019
