AMK / Am 26. Januar 2021 fand die 83. Sitzung des
Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2
des Arzneimittelgesetzes (AMG) per Videokonferenz statt (1). Der
Ausschuss, in dem der Vorsitzende für die AMK als eines von 13
stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Verordnungsgeber
in Fragen der Verschreibungspflicht.
Die
Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine
Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf.
Über die Anträge zur Änderung der Verschreibungspflicht wurde wie folgt abgestimmt:
- Fluoride,
lösliche: Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für
feste orale Zubereitungen zur Osteoporosebehandlung wurde einstimmig
abgelehnt.
- Der Antrag, das Polypeptid-Antibiotikum Tyrothricin
zur Behandlung von Erkrankungen im Mund- und Rachenraum der
Verschreibungspflicht zu unterstellen, wurde einstimmig abgelehnt.
- Für
Bilastin, einem Antihistaminikum der zweiten Generation, wurde
einstimmig die Entlassung aus der Verschreibungspflicht empfohlen.
Zukünftig könnten feste Zubereitungen zur oralen Anwendung in
Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen
und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene
und Jugendlichen ab zwölf Jahren angegeben ist, von der
Verschreibungspflicht ausgenommen werden.
Die sedativ
wirkenden Antihistamika Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von
Schlafstörungen bei Erwachsenen über 65 Jahre unter die
Verschreibungspflicht zu stellen, wurde bereits in der 82. Sitzung
mehrheitlich empfohlen (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 5, Seite 118); eine
Diskussion zu Dimenhydrinat, dem Salz aus Diphenhydramin und
8-Chlortheophyllin wurde zunächst vertagt (2). Nun lehnten die
stimmberechtigten Ausschussmitglieder die Unterstellung von
Dimenhydrinat unter die Verschreibungspflicht bei Erwachsenen ab dem
vollendeten 65. Lebensjahr einstimmig ab.
Wenn der
Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, könnten die Änderungen
der AMVV voraussichtlich frühestens zum 1. Juli 2021 (eventuell mit
Übergangsfristen) in Kraft treten. /
Quellen
1) BfArM;
83. Sitzung (26. Januar 2021) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss
für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de →
Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien →
Verschreibungspflicht (Zugriff am 26. Januar 2020)
2) BfArM; 82.
Sitzung (23. Januar 2020) – Ergebnisprotokoll Sachverständigen-Ausschuss
für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de →
Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien →
Verschreibungspflicht (Zugriff am 26. Januar 2020)
