Ergänzung der AMK vom 15. Oktober 2020: Die Firmen
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und Dr. Gerhard
Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Informationsschreiben
darüber, dass die im Rote-Hand-Brief empfohlenen Maßnahmen ab dem 1.
November 2020 nicht mehr gelten sollen, da neue, nicht vom Mangel
betroffene Ware ausgeliefert wird.
AMK / Die PharmaSwiss Česká
republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief
über neue Erkenntnisse und risikominimierende Maßnahmen bezüglich der
beobachteten Aktivierungsfehler bei Emerade® (Adrenalin) 150/300/500
Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen.
Untersuchungen
des Zulassungsinhabers haben gezeigt, dass eine fehlerhafte Komponente
dazu führte, dass einige Fertigpens nicht aktiviert werden konnten und
somit im Notfall kein Adrenalin abgaben. Es besteht eine erhöhte
Wahrscheinlichkeit, dass der Aktivierungsfehler auftritt, wenn die
Fertigpens hohen Temperaturen ausgesetzt waren.
Nun zieht die
Firma den Rote-Hand-Brief vom 2. Oktober 2019 (siehe AMK-Nachricht in
Pharm. Ztg. 2019 Nr. 41, Seite 93) zurück und bittet darum, Patienten
über die folgenden neuen Sicherheitsinformationen zu unterrichten:
- Fertigpens dürfen gemäß der Fach- und Gebrauchsinformation nicht Temperaturen über 25 °C ausgesetzt werden.
- Fertigpens,
die bei Temperaturen über 25 °C gelagert wurden, müssen mittels
Neuverordnung gegen Adrenalin-haltige Autoinjektoren anderer Hersteller
ausgetauscht werden, sofern diese verfügbar sind.
- Patienten sollen den bei über 25 °C gelagerten Fertigpen erst nach Erhalt eines neuen Pens entsorgen.
Folgende Empfehlungen gelten weiterhin:
- Fertigpens, die unter 25 °C gelagert wurden, sind zur Vermeidung von Lieferengpässen bis zum Verfalldatum weiter zu verwenden.
- Patienten sollten stets zwei Fertigpens bei sich führen.
- Nach
Anwendung eines Fertigpens sollte überprüft werden, ob dieser aktiviert
wurde. In diesem Fall ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet.
- Bei
nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren, dann
sollte mit erhöhter Kraft versucht werden, den Fertigpen zu aktivieren.
- Löst der erste Pen auch dann nicht aus, ist der zweite Pen zu verwenden.
Unterstützend
sind dem neuen Rote-Hand-Brief erneut Informationen für Patienten mit
entsprechenden Bildern zum unbenutzten bzw. erfolgreich/nicht
erfolgreich aktivierten Pen hinterlegt.
Der Aktivierungsfehler
ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge. Daher wird Emerade® bis
zur vollständigen Lösung des Problems nicht weiter ausgeliefert;
voraussichtlich wird der Vertrieb des Pens ab dem 2. Quartal 2020 wieder
aufgenommen.
Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten
angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im
Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen
Fertigpens unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Emerade - Veröffentlichung. (9. Dezember 2019)
