AMK / Die Zulassungsinhaber hochdosierter Cyproteronacetat (CPA)-haltiger Arzneimittel informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko für Meningeome.
Das antiandrogen wirkende Gestagen ist bei Frauen ab einer Dosis von 10
mg/Tag als Monotherapie bei mittelschweren bis schweren
Androgenisierungserscheinungen (z. B. Hirsutismus, Akne und
androgenetische Alopezie) indiziert. Bei Männern kann es zur palliativen
Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen
Prostatakarzinoms sowie zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und
Sexualdeviationen eingesetzt werden.
Aktuelle Ergebnisse einer
epidemiologischen Kohortenstudie an rund 250.000 Frauen zeigten einen
kumulativen, dosisabhängigen Zusammenhang zwischen der CPA-Einnahme und
Meningeomen. Niedrig exponierte (< 3 g kumulativ) Frauen zeigten eine
Inzidenzrate von 4,5 Fällen pro 100.000 Patientenjahre, während Frauen
der höchsten kumulativen Dosis (> 60 g) mit 129 Fällen pro 100.000
Patientenjahre ein nahezu 22-fach höheres Risiko für Meningeome
aufwiesen.
Folgende Anwendungseinschränkungen sind nun vorab der Aktualisierung der Produktinformationen zu beachten:
- Meningeome wurden in Verbindung mit der Anwendung von CPA hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag und darüber berichtet.
- Patienten unter CPA-Therapie sollten auf Meningeome überwacht werden.
- Wird ein Meningeom diagnostiziert, muss die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
- Bei
Frauen mit ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen, die eine
Hormonbehandlung erfordern, ist CPA in 10 oder 50 mg nur angezeigt, wenn
niedrigere CPA-Dosen oder andere Behandlungsoptionen keine
zufriedenstellenden Ergebnisse erzielen konnten.
- In der
Dosierung 50 und 100 mg p. o. oder 300 mg als Injektionslösung kann es
bei Hypersexualität und Sexualdeviationen bei Männern angewendet werden,
wenn andere Interventionen als ungeeignet angesehen werden.
In
der Therapie mit niedrig dosiertem CPA (1 bzw. 2 mg) in Kombination mit
Estradiolvalerat bzw. Ethinylestradiol konnten keine neuen
Sicherheitsbedenken identifiziert werden. Dennoch sind niedrig dosierte
Kombinationsprodukte aufgrund des Zusammenhangs kumulativer Dosen und
dem Risiko jetzt bei Patienten mit Meningeom oder mit Meningeom-Anamnese
kontraindiziert. Unverändert bleibt die Anwendung bei onkologischen
Indikationen.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und
Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung
von Cyproteron unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Einführungstext RHB Cyproteron, T:16.04.2020. (14. April 2020)
