AMK / In der Schweiz informiert die Firma Roche Pharma (Schweiz) AG
in Abstimmung mit der nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde
Swissmedic über das Risiko einer medikamenteninduzierten Leberschädigung
(Drug-indued liver injury, DILI) unter der Behandlung mit Pirfenidon
(Esbriet®) (1).
Das Immunsuppressivum und Antifibrotikum ist
indiziert zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer
pulmonaler Fibrose (IPF), die zu den seltenen Erkrankungen zählt.
Obwohl Anstiege von Lebertransaminasen und Gesamtbilirubin bereits
bekannt sind, wurden bei einigen IPF-Patienten unter Esbriet® nun auch
schwere hepatische Nebenwirkungen, einschließlich Fälle mit tödlichem
Ausgang, beobachtet und als klinisch relevante Fälle von DILI
eingestuft.
Die Mehrzahl der Reaktionen trat in den ersten
Monaten der Behandlung auf, weshalb nun in der Schweiz - wie auch
bereits in der aktuellen Fachinformation in Deutschland (Stand Januar
2020) - empfohlen wird, die hepatischen Transaminasen und den
Bilirubinspiegel vor Beginn der Therapie, während der ersten sechs
Monaten der Behandlung monatlich und anschließend alle drei Monate zu
untersuchen. Bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine
Leberschädigung hindeuten können, wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit,
Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht, sollten
unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Auf Basis
dieser Erkenntnisse werden die Produktinformationen bezüglich des
Risikos einer klinisch relevanten DILI in der Schweiz aktualisiert. Ein
Rote-Hand-Brief für Deutschland befindet sich derzeit in Abstimmung mit
der EMA. Eine Umsetzung wird laut Firma gegen Ende April erwartet (2).
Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und
über die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung aufzuklären.
Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung
von Pirfenidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu
melden. /
Quellen
1) Roche Pharma (Schweiz) AG; Wichtige
sicherheitsrelevante Information zu Esbriet® (Pirfenidon) –
medikamenteninduzierte Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI).
www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → DHPC/HPC –
Info Arzneimittelrisiken → DHPC – Esbriet® (Pirfenidon) (Zugriff am 02.
April 2020)
2) Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Esbriet (Pirfenidon) - Risiko medikamenteninduzierter Leberschädigung
(Drug-indued liver injury, DILI). (1. April 2020)
