AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma
Teva B.B. mittels Rote-Hand-Brief über die Einführung einer neuen
Zubereitung von Trisenox (Arsentrioxid). Die neue 6-ml-Durchstechflasche
enthält eine Lösung in der Konzentration von 2 mg/ml (insgesamt 12 mg
Wirkstoff) und löst das bisherige Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung in einer 10-ml-Glasampulle (1 mg/ml, enthält 10 mg
Arsentrioxid) ab (1). Die bisherigen 10-ml-Ampullen werden nicht weiter
vertrieben.
Das Zytostatikum wird im Rahmen der Behandlung
Erwachsener mit Promyelozytenleukämie angewandt. Hierfür wird das
Konzentrat mit einer 5 %igen Glucose- oder 0,9 %igen
Kochsalz-Injektionslösung verdünnt. Da jedoch die zwei verschiedenen
Konzentrationen vorübergehend gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sein
werden, kann es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern kommen.
Unterdosierungen können einen möglichen Verlust der Wirksamkeit zur
Folge haben. Unbeabsichtigte Überdosierungen können mit der Erhöhung von
Nebenwirkungen, auch mit möglicher Todesfolge, einhergehen. Hierzu
zählen:
- Massive Blutungen als Folge von Thrombozytopenie,
- schwerwiegende Infektionen, Sepsis und septischer Schock nach schwerer Leukopenie,
- Herzstillstand nach Verlängerung der QT-Zeit,
- akutes Promyelozytenleukämie (APL) Differenzierungssyndrom,
- intrazerebrale Blutung oder Herzinfarkt nach Hyperleukozytose,
- Nierenschaden oder Nierenversagen durch erhöhte Nierentoxizität und
- Leberversagen nach Erhöhung von Lebertransaminasen, Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase.
Daher
empfiehlt die Firma, die Berechnung der Verdünnung und das
Infusionsvolumen stets sorgfältig zu prüfen und so die richtige
Wirkstoffmenge für den Patienten zu gewährleisten. Es empfiehlt sich,
die Ampullen der alten Konzentration vollständig aufzubrauchen, bevor
Packungen mit neuer Konzentration angebrochen werden.
Um die
Unterscheidung beider Fertigarzneimittel zu erleichtern, weisen die
Packungen und Etiketten auf den Behältnissen verschiedene Merkmale auf,
die den Abbildungen im Rote-Hand-Brief entnommen werden können.
Auf Anfrage konnte die Firma noch keinen Termin für die Markteinführung der neuen Zubereitung benennen (2).
Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit
der Zubereitung und Anwendung von Arsentrioxid unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Trisenox, T:31.03.2020. (19. März 2020)
2) AMK an Teva GmbH (telefonische Korrespondenz). (30. März 2020)
