AMK / Der AMK liegen seit Mitte 2019 vermehrt Meldungen aus Apotheken
zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Pentasa® 1000 mg Zäpfchen
vor. Die Mesalazin-haltigen Zäpfchen sind indiziert zur Behandlung von
Patienten mit Colitis ulcerosa, welche sich auf den Enddarm beschränkt.
Eine Analyse der AMK-Datenbank ergab insgesamt 30 Meldungen zu Pentasa®
Zäpfchen. Patienten sowie Heilberufler beanstandeten, dass die Zäpfchen
eher Tabletten glichen und daher nicht korrekt gekennzeichnet seien.
Aufgrund der speziellen Galenik der Zäpfchen, die eine besondere
Handhabung zum Einführen in das Rektum erforderlich machen kann, wurden
zudem folgende Nebenwirkungen beziehungsweise Beobachtungen berichtet:
- Anhaften
des Zäpfchens im Analkanal, in dessen Folge ein vermehrter
Defäkationsreiz auftrat, in Verbindung mit lokalem Brennen bis hin zu
Mazerationen der Schleimhaut mit Blutbeimengungen. In Einzelfällen wurde
das Zäpfchen vom Patienten wieder entfernt, um die Lokalreaktionen zu
lindern. In allen Fällen besserten sich die Nebenwirkungen nach
eigenmächtigem Absetzen.
- Häufig wurde zudem berichtet, dass sich das Zäpfchen nicht „auflöse“.
Die bei Pentasa® Zäpfchen verwendete Grundmasse besteht nicht wie
üblich aus Hartfett, sondern unter anderem aus wasserunlöslichem Talkum
und Magnesiumstearat. Das an eine Oblongtablette erinnernde Zäpfchen
zerfällt daher lediglich im Rektum und bildet dort eine Suspension.
Dieser Umstand kann beim Patienten zum Eindruck des „Nicht-Auflösens“
führen. Die Oberfläche der Presslinge ist nicht wachsartig, zudem rau
und kann scharfe Kanten aufweisen. Daher kann ein allseitiges Befeuchten
mit Wasser zur Erleichterung der Applikation nötig werden, um ein
sicheres Einführen in das Rektum zu ermöglichen. Wird diese Besonderheit
nicht berücksichtigt, steigt das Risiko des Anhaftens des Zäpfchens im
Analkanal in Verbindung mit den genannten unerwünschten Wirkungen.
Eine zielgerichtete Beratung zur Anwendung der Zäpfchen durch
ApothekerInnen konnte offensichtlich nicht erfolgen, weil weder die
Bezeichnung des Arzneimittels oder die Umverpackung noch die
Apothekensoftware – abgesehen von der hilfsstofflichen Zusammensetzung –
hierzu Anlass bot. Somit war erst bei der Entnahme des Zäpfchens aus
dem Aluminium-Blister zu erkennen, dass es sich nicht um
Hartfettzäpfchen handelt, wie dies vom Produkt des Marktführers bekannt
ist.
Im Vergleich zu diesem wiesen Pentasa® Zäpfchen nur einen
geringen Marktanteil aus. Allerdings sind Apotheken seit der Änderung
des Rahmenvertrags, Anfang Juni 2019, häufig verpflichtet, den
Marktführer gegen Pentasa® Zäpfchen auszutauschen. Die AMK kritisiert
mit Hinblick auf die Patientensicherheit diesen Austausch in den
genannten Situationen und fordert die notwendigen (Anwendungs-)Hinweise
im offiziellen Teil der Gebrauchsinformation zu ergänzen. Das BfArM
unterstützt das Anliegen der AMK und hat bereits Kontakt mit dem
Zulassungsinhaber aufgenommen, um auch auf textliche Änderungen
hinzuwirken.
ApothekerInnen werden gebeten, insbesondere
Erstanwender von Pentasa® Zäpfchen (auch Importe) angemessen zu beraten
und mindestens bei Hinweisen zur mangelnden Therapietreue gegebenenfalls
pharmazeutische Bedenken geltend zu machen und zu dokumentieren.
Nebenwirkungen, die aufgrund von Anwendungsfehlern bei
Mesalazin-haltigen Zäpfchen auftreten, sind bitte unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
Ferring Arzneimittel GmbH; Pentasa® Zäpfchen, Gebrauchsinformation (Stand: Oktober 2019)
