AMK / Mittels Rote-Hand-Brief
informiert die Firma Sanofi Belgium in Abstimmung mit der EMA und dem
PEI über Einschränkungen der Indikation, zusätzliche Gegenanzeigen und
risikominimierende Maßnahmen bei der Anwendung von Lemtrada®
(Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Die AMK informierte bereits über die Einleitung des
Risikobewertungsverfahrens und die daraus resultierten Empfehlungen des
PRAC (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 16, Seite 89 und Nr. 45, Seite 90). Das
Risikobewertungsverfahren war aufgrund von Berichten über seltene,
schwerwiegende Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichem Ausgang eingeleitet
worden.
Der monoklonale Antikörper ist angezeigt zur
krankheitsmodifizierenden Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver
schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS).
Der Einsatz ist nun beschränkt auf folgende Patientengruppen:
- Erwachsene mit hochaktiver RRMS trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie,
- Patienten
mit rasch fortschreitender RRMS (definiert durch 2 oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr) und mit einer oder mehr
Gadolinium-anreichernden Läsion(en) im MRT oder mit einer signifikanten
Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten
MRT.
Alemtuzumab soll nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- schweren aktiven Infektionen,
- unkontrollierter Hypertonie,
- Dissektionen zervikozephaler Arterien, Schlaganfall, Angina pectoris oder Myokardinfarkt,
- Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien,
- bestehenden Autoimmunerkrankungen, außer Multiple Sklerose.
Die
Applikation sollte ausschließlich in Krankenhäusern mit der Möglichkeit
einer sofortigen intensivmedizinischen Behandlung erfolgen. Potenziell
schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Myokardischämie, Myokardinfarkt,
zerebrale oder pulmonale Blutungen können während oder kurz nach der
Infusion auftreten. Patienten sollten vor der Infusion diesbezüglich
untersucht sowie während und nach der Infusion sorgsam überwacht werden.
Für mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion des monoklonalen
Antikörpers wird die Überwachung auf Autoimmunerkrankungen mittels
klinischer Untersuchungen und Laboruntersuchungen empfohlen. Patienten
sollten darüber informiert werden, dass diese Erkrankungen auch nach
mehr als 48 Monaten nach der letzten Infusion auftreten können.
Die Produktinformationen sowie das Schulungsmaterial für Ärzte und
Patienten werden bezüglich genannter Risiken aktualisiert. Weitere
Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Verdachtsfälle von
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Lemtrada® sind
bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lemtrada (Alemtuzumab). www.pei.de →
Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 27. Januar 2020)
