AMK / Das BfArM informiert zu gefälschten Packungen vier weiterer
Chargen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten, welche
außerhalb der legalen Lieferkette entdeckt und vom Originalhersteller
als Fälschungen identifiziert wurden (1). Es handelt sich um drei real
existierende Chargen BXJ06P3 (Verfall 05/2021), BXJ0UN2 (Verfall 06/2021) und BXJ34U1 (Verfall 05/2021) sowie eine nicht real existierende Charge BXJ34U2 (Verfall 05/2021). Alle Packungen sind in polnisch-slowakischer Aufmachung.
Fälschungen
mit real existierenden Chargen sind nach Polen geliefert worden, eine
davon auch zusätzlich in die Slowakei; es handelt sich um nicht
serialisierungspflichtige Altware.
Die Fälschungsmerkmale der
aktuellen Packungen sind gleich zu denen im Juni und sollen an dieser
Stelle kurz wiederholt werden (2):
- Die beiden Perforationslinien der gefälschten Blister sind nicht erkennbar beziehungsweise nur schwach ausgeprägt.
- Auf
den Oberseiten der Blister sind Logos des Originators aufgedruckt, die
aus allen Blickwinkeln immer erkennbar sind, während beim
Originalprodukt diese geprägt und nur im Streulicht (schräg) schwach
erkennbar sind
Die Filmtabletten der gefälschten Produkte
ähneln in Farbe, Größe und Stanzung dem Original, wobei die Identität
der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigt werden konnte.
Bei drei der genannten Chargen wurden in den untersuchten Proben
Tabletten mit und ohne Wirkstoff gefunden.
Bei neuen Erkenntnissen im Verlauf der Untersuchungen wird die AMK unverzüglich informieren.
Die
AMK bittet ApothekerInnen, alle Xarelto-Packungen der genannten Chargen
(nicht serialisierungspflichtige Altware) hinsichtlich der
Erkennungsmerkmale zu überprüfen. Fälschungsverdächtige Packungen sind
in Quarantäne zu lagern, entsprechende Lieferscheine aufzubewahren und
umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1)
BfArM; Xarelto® 20 mg Filmtabletten: weitere gefälschte Packungen in
polnisch-slowakischer Aufmachung aufgetaucht (Chargenbezeichnung:
BXJ06P3, BXJ0UN2, BXJ34U1, BXJ34U2). www.bfarm.de → Arzneimittel →
Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformation →
Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 20. November 2019)
2) AMK;
BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen
identifiziert. Pharm. Ztg. 2019, (164) 25:82.
