AMK / Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief
zum Risiko für Medikationsfehler bei Onivyde (pegyliertes liposomales
Irinotecan), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, aufgrund
einer geänderten Bezeichnung der Stärke und einer damit einhergehenden
Änderung der Dosisberechnung (1).
Das Zytostatikum wird
eingesetzt zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin bei Erwachsenen, deren
Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten
ist.
Die zukünftige Bezeichnung der Stärke erfolgt auf Basis des
wasserfreien Irinotecans als freie Base (4,3 mg/ml statt früher 5
mg/ml). Die Änderung erfolgt aufgrund einer internationalen
Harmonisierung der Stärkeangaben (2). Die Dosisberechnung muss daher
zukünftig auf Grundlage der freien Base erfolgen. Zum Beispiel beträgt
die empfohlene Anfangsdosierung von Onyvide dann 70 mg/m2 (freie Base)
anstelle von 80 mg/m2 (Irinotecan-HCl x 3H2O). Entsprechende
Umrechnungstabellen mit alter und neuer Bezeichnung der Stärke sind dem
Rote-Hand-Brief beigefügt.
Um Dosierungsfehler von bis zu 16 %
z. B. aufgrund nicht geänderter Herstellungsprotokolle zu vermeiden,
sollten Anweisungen zur Vorbereitung der patientenindividuellen
Infusionslösung hinsichtlich der neuen Bezeichnung der Wirksubstanz, der
Stärke und der Berechnung der Dosis angepasst und kontrolliert werden.
Weiterhin informiert die Firma, dass der Farbstreifen, der die
Stärkeangaben auf der Seite der Packung umgibt, von grün (alt) auf blau
(neu) umgestellt wird, um alte Ware besser von neuer unterscheiden zu
können. Es wird empfohlen alte Bestände zunächst komplett zu verbrauchen
ehe neue Packungen verwendet werden. Neuware sollte getrennt von alten
Packungen gelagert werden. Belieferte Institutionen sind über die
geänderte Bezeichnung der Stärke und Dosisberechnung zu informieren.
Die aktualisierte Fachinformation (Stand September 2019) ist hier
abrufbar. Voraussichtlich ab dem 1. November sollen die neuen Packungen
deutschen Markt erhältlich und Onyvide in der neuen Bezeichnung in der
Lauertaxe gelistet sein (3,4).
Die AMK bittet ApothekerInnen
(Beinahe-)Medikationsfehler sowie Verdachtsfälle von Unerwünschten
Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Zubereitung von
Onivyde unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Onivyde, T:25.10.2019. (1. Oktober 2019)
2) AMK an Servier Deutschland GmbH (Korrespondenz); Nachfrage zum Rote-Hand-Brief zu Onivyde. (18. Oktober 2019)
3) Servier Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Vorabinformation - Versand Rote-Hand-Brief zu Onivyde. (17. Oktober
2019)
4) Servier Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Anfrage Onivyde - RHB - IFA-Meldung - CRM-7424532. (25. Oktober 2019)
