AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber
sowie die Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber
informieren mittels Rote-Hand-Brief
über einen Aktivierungsfehler von Emerade® (Adrenalin) 150/300/500
Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, da bei der Anwendung
durch Patienten dieser nicht aktiviert werden konnte. Ein
Aktivierungsfehler bedeutet, dass die Nadel bei normaler Auslösekraft
nicht aus der Vorrichtung gelöst werden kann und somit die Injektion
nicht erfolgt.
Das Notfallmedikament ist indiziert zur Behandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie).
Die Firma gibt nun folgende Empfehlungen:
- Patienten sollten weiterhin stets zwei Emerade Fertigpens bei sich führen.
- Nach
Anwendung des Fertigpens sollte überprüft werden, ob dieser aktiviert
wurde. In diesem Fall ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet.
- Bei
nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren. Es
sollten daher zwei zusätzliche Versuche unternommen werden, den
Fertigpen auszulösen.
- Sollte der erste Pen auch dann nicht aktiviert werden können, ist der zweite Pen zu verwenden.
Unterstützend
sind dem Rote-Hand-Brief entsprechende Bilder zum unbenutzten bzw.
erfolgreich/nicht erfolgreich aktivierten Pen hinterlegt.
Die
Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden
und die Untersuchungen hierzu dauern noch an. Der Aktivierungsfehler ist
nicht spezifisch für eine bestimmte Charge des Produkts.
Rückrufe zu betroffenen Chargen liegen der AMK zum jetzigen Zeitpunkt
(2. Oktober 2019) noch nicht vor. Auf parallelvertriebene
Emerade-Präparate hatte die AMK die zuständigen Stellen hingewiesen.
Der bereits veröffentlichte Rückruf zu Emerade® auf der AMK-Homepage
sowie in der pharmazeutischen Fachpresse aus dieser Kalenderwoche (KW40)
bezieht sich laut Firma nicht auf den genannten Aktivierungsfehler,
sondern stehen im Zusammenhang mit einer Spritzenblockade, über die die
AMK bereits zuvor informiert hatte (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 26, Seite
86).
ApothekerInnen werden gebeten, betroffene Patienten
angemessen über das Risiko zu informieren und ausdrücklich darauf
hinzuweisen, jederzeit zwei Adrenalin-Fertigpens bei sich zu tragen.
Funktionsstörungen bei der lebensrettenden Anwendung von
Adrenalin-haltigen Fertigpens sind bitte unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Emerade - Veröffentlichung. (2. Oktober 2019)
