Der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International N.V. informiert in
Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das
Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B bei Patienten, die mit
Darzalex® (▼, Daratumumab), Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, behandelt wurden.
Der Antikörper wird unter
bestimmten Voraussetzungen in Kombination oder zur Monotherapie bei
Erwachsenen mit multiplen Myelom angewendet.
Eine kumulative
Auswertung von Studien- und Spontanmeldedaten identifizierte Berichte
über die Reaktivierung von Hepatitis-B-Viren (HBV), von denen einige
Fälle tödlich verliefen. Nahezu alle Fälle wurden in den ersten 6
Monaten der Behandlung beobachtet. Die Rolle des Antikörpers bleibt bei
den Fällen infolge der Grunderkrankung unklar, da bei Patienten mit
multiplen Myelom eine Immunsuppression vorliegt.
Bis zur Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen empfiehlt der Zulassungsinhaber folgende Maßnahmen:
- Vor
Beginn der Antikörper-Therapie ist der HBV-Status zu bestimmen. Auch
bei bereits behandelten Patienten mit unbekannter HBV-Serologie ist
diese zu bestimmen.
- Im Falle einer positiven
HBV-Serologie sind Patienten während und mindestens 6 Monate nach der
Behandlung mit Daratumumab auf klinische Anzeichen und Laborparameter,
die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, zu kontrollieren. Wenn
klinisch notwendig, sollen Experten für die Behandlung von
HBV-Infektionen konsultiert werden.
- Die Behandlung mit
dem Antikörper soll pausiert und Experten für die Behandlung von
Hepatitis B konsultiert werden, wenn Patienten unter Therapie eine
HBV-Reaktivierung entwickeln. Die Wiederaufnahme der Antikörpertherapie
soll mit in der Behandlung von Hepatitis-B-erfahrenen Ärzten diskutiert
werden.
Näheres zum Sachverhalt ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Bei
mit einem „▼“ gekennzeichneten Arzneimittel sollen grundsätzlich alle
unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeldet werden. Daher bittet die
AMK ApothekerInnen alle Nebenwirkungen die im Zusammenhang mit
Daratumumab stehen könnten unter www.arzneimittelkommission.de zu
melden. /
Quellen
Janssen-Cilag GmbH an AMK
(E-Mail-Korrespondenz); Janssen - Wichtige Arzneimittelinformation –
Veröffentlichung in PZ/DAZ: Rote Hand Brief zu Darzalex® (Daratumumab):
Reaktivierung von Hepatitis B. (14. Juni 2019)
