AMK / Mittels Rote-Hand-Brief
informieren Zulassungsinhaber SGLT2-Inhibitor-haltiger Arzneimittel in
Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über aufgetretene Fälle von
Fournier-Gangränen (nekrotisierende Fasziitis des Perineums).
Die
lnhibitoren des renalen Natrium-Glucose-Cotransporters
(Sodium-Glucose-Co-Transporter 2, SGLT2) senken die
Blutglucose-Konzentration durch vermehrte renale Glucose-Ausscheidung
und sind daher indiziert zur Behandlung des Typ-2 Diabetes. EU-weit sind
Monopräparate mit Dapagliflozin (Forxiga®), Empagliflozin (Jardiance®),
Ertugliflozin (Steglatro®) oder Canagliflozin (Invokana®, nicht in
Deutschland vermarktet) zugelassen sowie Kombinationen mit
beispielsweise Metformin (Xigduo®).
Eine Fournier-Gangrän ist
eine schwere bakterielle Infektion der Haut und Unterhaut,
einschließlich der Faszien (Bindegewebshüllen), im Genitalbereich. Eine
derartige, durch rasche und massive Nekrose gekennzeichnete, Infektion
ist selten, aber potentiell lebensgefährlich und tritt vermehrt bei
Diabetikern und nahezu ausschließlich bei Männern auf. Im Zusammenhang
mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren gab es jedoch auch Berichte über
das Auftreten bei Frauen. Urogenitale Infektionen oder perianale
Abszesse können einer nekrotisierenden Fasziitis vorangehen.
Fälle
von Fournier-Gangränen wurden zu allen SGLT2-Inhibitoren berichtet. Die
Zulassungsinhaber geben daher folgende Empfehlungen:
- Raten
Sie Patienten, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn
sie starke Schmerzen, Druckschmerzen, Erytheme oder Schwellungen im
Genitalbereich oder im Bereich des Perineums wahrnehmen, und diese mit
Fieber oder Unwohlsein einhergehen.
- Bei Verdacht auf
eine Fournier-Gangrän ist die Therapie mit SGLT2-lnhibitoren abzusetzen
und unverzüglich die Behandlung einzuleiten (einschließlich der
Anwendung von Antibiotika und Wunddébridement).
Die
Abschnitte 4.8 und 4.4. der jeweiligen Fachinformationen werden
hinsichtlich des Auftretens einer Fournier-Gangrän erweitert. Weitere
Informationen zum Sachverhalt sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Bei
Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung
von SLGT2-Inhibitoren stehen, bittet Sie die AMK um erhöhte
Aufmerksamkeit sowie um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /
Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief SGLT2-Inhibitoren T:21.01.2019. (14. Januar 2018)
