AMK / Die Firma Jenapharm GmbH und Co. KG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva.
Basierend
auf den Ergebnissen einer Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien wird
das jährliche Risiko für eine VTE bei Frauen, die
Dienogest/Ethinylestradiol verwenden, auf 8 bis 11 VTE‐Fälle pro 10.000
Frauen geschätzt. Im Vergleich zu Frauen, die ein Levonorgestrel-,
Norethisteron- oder Norgestimat-haltiges Kontrazeptivum anwenden, ist
das relative Risiko für eine VTE somit 1,6-fach erhöht.
Grundsätzlich
erhöht die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums das
Risiko für eine VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Dennoch ist das
Risiko niedriger als während einer Schwangerschaft oder 6 Wochen nach
einer Geburt. Das VTE‐Risiko ist am höchsten im ersten Jahr der
Anwendung dieser Arzneimittel beziehungsweise nach einem erneuten Beginn
der Anwendung, bei Anwendungspause von mindestens 4 Wochen.
Die
Firma empfiehlt Ärzten bei Verordnung, Nutzen und Risiko zu überprüfen
und Risikofaktoren für eine VTE individuell regelmäßig neu zu bewerten.
Die Entscheidung für ein hormonelles Kontrazeptivum, das vergleichsweise
zu Levonorgestrel ein erhöhtes VTE-Risiko birgt, sollte gemeinsam mit
der Frau getroffen werden. Dieser muss das erhöhte VTE-Risiko bewusst
sein und verstehen wie ihre individuellen Risikofaktoren dieses Risiko
beeinflussen. Weiterhin sollen Patientinnen über Symptome der VTE
angemessen aufgeklärt werden.
Hierfür möchte die AMK auf das im
Anhang des Rote-Hand-Briefs beigefügte Schulungsmaterial („Blaue-Hand“)
hinweisen. Dieses benennt die Risikofaktoren für eine VTE und enthält
auch eine Informationskarte für betroffene Frauen.
Die Fach- und
Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitergehende
Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die
AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in
Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva auftreten, zu
melden. /
Tabelle 1: Risiko venöser
Thromboembolien (VET) für kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK).
Die Daten für Dienogest sind neu. Daten zu
Chlormadinon/Nomegestrolacetat kombiniert mit Estradiol werden noch
erhoben.
| Gestagen im KHK (Ethinylestradiol‐haltiges Kombinationspräparat, sofern nicht anders angegeben) | Relatives Risiko im Vergleich zu Levonorgestrel | Geschätzte Inzidenz (pro 10.000 Frauen und Anwendungsjahr) |
| Nichtschwangere Nichtanwenderinnen | - | 2 |
| Levonorgestrel | Referenz | 5-7 |
| Norgestimat, Norethisteron | 1,0 | 5-7 |
| Dienogest | 1,6 | 8-11 |
| Gestoden, Desogestrel, Drospirenon | 1,5-2,0 | 9-12 |
| Etonogestrel, Norelgestromin | 1,0-2,0 | 6-12 |
| Chlormadinon, Nomegestrolacetat (mit Estradiol) | n.n. | n.n. |
Quellen
Jenapharm GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB_Dienogest / Ethinylestradiol. (11. Dezember 2018)
