AMK / Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert vorsorglich
über eine bestätigte Fälschung (Produktmanipulation) zu Gardasil® 9,
Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, der Charge
R014446, die durch eine Apotheke gemeldet wurde.
Die Beanstandung
bezog sich auf eine Spritze, die mit zwei unvollständigen, übereinander
geklebten Etiketten beschriftet war. Das obere Etikett war das größere
Decketikett von Gardasil® 9, welches keine Angaben zu der Charge
enthielt. Unter diesem befand sich das Grundetikett eines Pneumovax® 23
Etiketts mit der Chargenbezeichnung R008570. Dieses Etikett war um 90°
verdreht aufgeklebt. Zudem wies der Spritzenkolben eine lila Farbe auf,
die einer Pneumovax® 23 -Aufmachung entspricht. Die Farbe eines
Gardasil® 9 Spritzenkolbens ist dunkelbraun. Die Blisterverpackung wurde
als intakt beschrieben. Die beanstandete Spritze befand sich in einer
Gardasil® 9 Umverpackung mit der Chargennummer R014446.
Analyseergebnisse
bestätigen, dass das Beanstandungsmuster vorsätzlich außerhalb des
Verfügungsbereichs von MSD manipuliert wurde. Nach derzeitigem
Kenntnisstand handelt es sich um einen Einzelfall.
Die Firma gibt nun Kriterien an, wie eine Originalverpackung identifiziert werden kann.
Auf der Spritze müssen vier Etiketten angebracht sein:
- Ein großes weißes Decketikett mit den Angaben zu Produktname, Dosierung und Zulassungsinhaber (mit Perforation)
- Ein kleineres transparentes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
- Ein kleineres weißes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
- Ein weißes Grundetikett (verbleibt auf der Spritze) mit Angaben zu Produktname, Dosierung, Charge/EXP, Barcode
Die
Ausrichtung des Etiketten-Textes muss parallel zum Spritzenkörper
verlaufen. Auch die korrekte Farbe des Spritzenkolbens (dunkelbraun) ist
zu überprüfen. Die Kontaktdaten der Firma sowie entsprechendes
Bildmaterial sind dem Informationsschreiben hinterlegt.
Die
AMK bittet Apotheken belieferte Institutionen angemessen zu informieren
sowie ihre Bestände zu prüfen. Arzneimittelpackungen mit der Charge
R014446 sollten bitte auf die oben genannten Kriterien hin überprüft
werden. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst in Quarantäne
gesondert zu lagern sowie umgehend die zuständige Behörde sowie die AMK
unter www.arzneimittelkommission.de zu informieren. /
Quellen
MSD
Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Mitteilung zur
Veröffentlichung in der pharmazeutischen Fachpresse (9. November 2018).
