AMK / Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der
zuständigen Behörde über die sichere und korrekte Handhabung von
Revlimid® (Lenalidomid, ▼) Hartkapseln.
Der antineoplastische,
antiangiogene, antiinflammatorische und immunmodulierende Wirkstoff
Lenalidomid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom,
myelodysplastischer Syndrome und Mantelzell-Lymphom eingesetzt. Da
Lenalidomid mit Thalidomid, das beim Menschen teratogen wirkt,
strukturverwandt ist, können schwere lebensbedrohende Geburtsschäden
auftreten. Strengste Sicherheitsmaßnahmen im Umgang mit
Lenalidomid-haltigen Arzneimitteln müssen daher beachtet werden.
Der
AMK wurden über einen Zeitraum von 8 Jahren insgesamt 22 Meldungen zu
ausgetretenem Pulver bei Revlimid®-Kapseln gemeldet, wobei am häufigsten
(13 Fälle) das Pulver beim Ausblistern freigesetzt wurde. Laut Firma
könne dies vermieden werden, wenn beim Ausblistern der Druck mit den
Fingern auf das Kapselende, statt auf die Kapselmitte ausgeübt werden
würde. Hierzu informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr.
22, Seite 104 – 105). Die AMK erhielt jedoch weiterhin Meldungen zum
Sachverhalt und auch insgesamt 9 Fälle, bei denen berichtet wurde, dass
bereits im unversehrten Blister und durch die transparente Blisterhaube
weißes Pulver zu erkennen war. Die Ursache für dieses Phänomen ist
derzeit ungewiss.
Ausführliche Hinweise zur sicheren und
korrekten Handhabung der Revlimid® Hartkapseln sowie zum Umgang mit
ausgetretenem Pulver können dem
Informationsschreiben entnommen werden.
Die
AMK bittet erneut darum, Patienten, Angehörige und Heilberufe über das
Risiko und die entsprechenden Maßnahmen zu informieren. Um das
Expositionsrisiko für Personen im Umfeld des Patienten sowie für
Angehörige der Heilberufe zu minimieren, sollte das Arzneimittel unter
Einhaltung der nötigen Vorsichtsmaßnahmen, auf beschädigte Kapseln hin
geprüft werden.
Bitte melden Sie der AMK Qualitätsmängel und
unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die im Zusammenhang mit der
Anwendung von Revlimid® stehen oder aufgrund einer Kontamination Dritter
vermutet werden. Bitte beachten Sie auch die Einsendehinweise der AMK
zu Reklamationsmustern oder erwägen Sie die sichere Rückstellung des
Musters in der Apotheke und die Übermittlung einer Fotodokumentation. /
Quellen
Celgene GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer Information des Herstellers. (8. Oktober 2018)
