AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung über neue
Erkenntnisse zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln, deren Wirkstoff von
dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
produziert wurde.
Einige betroffene Zulassungsinhaber halten es
für wahrscheinlich, dass die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
in ihren Valsartan-haltigen Fertigarzneimitteln enthalten sein könnte.
Gesicherte Erkenntnisse darüber liegen derzeit aber noch nicht vor, da
die hierfür erforderliche Analytik komplex ist.
Aufgrund dieser
Einschätzung empfiehlt das BfArM nun, dass betroffene Patienten auf
Valsartan-haltige Arzneimittel umgestellt werden, die nicht von dem
Rückruf betroffen sind. Hierzu sollten Patienten auch mit ihrem
Apotheker klären, ob das von ihnen aktuell eingenommene Arzneimittel aus
einer der zurückgerufenen Chargen stammt. Ein akutes Patientenrisiko
bestehe weiterhin nicht, sodass betroffene Arzneimittel nicht ohne
ärztliche Rücksprache abgesetzt werden sollen.
Nach Aussage des
BfArM ist der Rückruf zwischenzeitlich weitgehend abgeschlossen; der AMK
liegen seit dem 12. Juli 2018 keine weiteren Rückrufe vor. Die
Liste der bislang veröffentlichten Rückrufe ist über die Homepage der AMK abrufbar.
Wie
bereits vielfach in Apotheken geschehen, bittet die AMK Apothekerinnen
und Apotheker, Patienten, die vom Rückruf betroffene Valsartan-haltige
Arzneimittel einnehmen, angemessen zu beraten und diese für die
empfohlene Umstellung an ihren Arzt zu verweisen.
Der Umtausch
eines vom Rückruf betroffenen Präparates ohne eine neue ärztliche
Verordnung verstößt gegen die gegebene Verschreibungspflicht. Bitte
informieren Sie betroffene Patienten auch über die, ggf. regional
unterschiedlichen, Regelungen zur sachgemäßen Entsorgung der
Arzneimittel.
Für eine möglicherweise notwendig werdende Umstellung auf ein anderes Sartan veröffentlichte die AMK auf Ihrer Homepage eine
Vergleichstabelle zur Abschätzung der Äquivalenzdosis.
Zu
Fragen im Falle des Austauschs oder der Rückerstattung von
Arzneimitteln verweist die AMK auf Informationen des Deutschen
Apothekerverbands e.V. (DAV) im Mitgliederbereich der ABDA unter
www.abda.de/mitglieder/.
Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren. /
Quellen
BfArM;
Pressemitteilung 6/18: Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf
Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind. www.bfarm.de →
Service → Presse (13. Juli 2018)
