AMK / Seit Anfang 2017 sind Apotheken dazu verpflichtet alle
Meldungen zu Vorkommnissen bei Medizinprodukten unverzüglich und
ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) zu melden (1). Der AMK fehlt seither die
rechtliche Grundlage zur Bearbeitung entsprechender Berichtsbögen (siehe
Pharm. Ztg. 2017 Nr. 3, Seite 105).
Trotz der genannten Änderung
der Meldewege erreichen die AMK regelmäßig Spontanberichte zu
Vorkommnissen von Medizinprodukten aus Apotheken (279 im Jahr 2017). Die
häufigste Produktgruppe waren Medizinprodukte zur Anwendung am Auge,
primär befeuchtende Augentropfen, Lidsprays und Augengele. Weiterhin
wurden Diagnostika, wie Blutglukose-Teststreifen, häufig gemeldet sowie
osmotisch wirksame Laxantien und andere Produkte, die den GI-Trakt
betreffen.
Offizielle Formulare für die Meldung von Vorkommnissen
bei Medizinprodukten sind unter www.bfarm.de → Service → Formulare →
Formulare Medizinprodukte zu finden. Hierbei gilt es zu beachten, dass
Reklamationsmuster grundsätzlich nicht an das BfArM versendet werden
sollen, diese dürfen aber auch nicht verworfen werden. Apotheken müssen
das Muster entsprechend kennzeichnen und in Quarantäne lagern, bis die
Risikobewertung des BfArM hierzu abgeschlossen ist.
Eine
Unterscheidung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in
Einzelfällen möglicherweise nicht immer einfach, insbesondere im Falle
eines Statuswechsels in jüngster Vergangenheit. Bitte beachten Sie daher
unter anderem den Rechtsstatus des Produktes in der Apothekensoftware.
Die
AMK dankt allen Apotheken für ihr Engagement zur Verbesserung der
Patientensicherheit und bittet Apotheken die Meldewege zu Meldungen bei
Medizinprodukte-Vorkommnissen zu beachten. Für Fragen zur Meldung von
Arzneimittelrisiken steht die AMK jederzeit unter
www.arzneimittelkommission.de zur Verfügung./
Quellen
Bundesgesetzblatt
Teil 1 Nr. 47, 11. Oktober 2016, Zweite Verordnung zur Änderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Seiten 2203-2209
Zur Kenntnis genommen:
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Dienstag, 10. April 2018, 12:06
Bei
diesen Informationen handelt es sich um Mitteilungen der
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Für Hinweise,
Fragen oder Anregungen wenden Sie sich bitte an: amk(at)arzneimittelkommission.de. AMK im Internet: www.arzneimittelkommission.de.
