AMK / In Absprache mit der EMA und dem PEI möchte die Firma Biogen
GmbH mittels Rote-Hand-Brief über risikominimierende Maßnahmen zu
Zinbryta® (▼) 150 mg Injektionslösung, 1 und 3
Fertigspritzen, informieren. Über die jüngst bekannt gewordenen Risiken
informierte die AMK bereits vergangene Woche (siehe PZ 10/2018, Seite
91).
Das Biological enthält den humanisierten, monoklonalen
IgG1-Antikörper Daclizumab zur Behandlung der schubförmigen Multiplen
Sklerose (RMS) bei Erwachsenen, die auf mindestens zwei
verlaufsmodifizierende Therapien (DMTs, disease modifying therapies)
nicht adäquat angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit
anderen DMTs kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht geeignet
ist.
Inzwischen hat die EMA nach Meldungen über Fälle von Enzephalitis und
Meningoenzephalitis bei Patienten, die mit dem Antikörper behandelt
werden, ein Risikoverfahren zu dessen Überprüfung eingeleitet. Als
Konsequenz daraus empfiehlt die EMA das sofortige Ruhen der Zulassung
und den Rückruf des Arzneimittels aus dem EU-Markt sowie die folgenden
Maßnahmen:
- Es sollen keine neuen Patienten mit Zinbryta® behandelt werden.
- Ärzte sollen anbehandelte Patienten kontaktieren, um Alternativen gemeinsam zu besprechen.
- Patienten,
die die Behandlung mit Zinbryta® abbrechen, sollen darüber aufgeklärt
werden, dass Nebenwirkungen auch bis zu 6 Monate nach dem Absetzen
auftreten können.
- Diese sollen sich umgehend an ihren
behandelnden Arzt wenden, wenn neue Symptome auftreten, die auf
Nebenwirkungen hinweisen können, wie zum Beispiel anhaltendes Fieber,
schwere Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen.
- Andere
immunvermittelte Funktionsstörungen, wie Veränderungen im Blutbild,
Thyreoiditis oder Glomerulonephritis, können auftreten.
- Nach
Behandlungsabbruch sollen Patienten mindestens monatlich oder
gegebenenfalls auch öfter für bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe
überwacht werden.
Die
AMK bittet ApothekerInnen, Patienten und Institutionen, an die Zinbryta
abgegeben wurde oder werden soll, zu kontaktieren und zu informieren.
Der Rückruf der Firma wurde seitens der AMK vergangene Woche
bekanntgegeben (siehe PZ 10/2018, Seite 95). /
Quellen- PEI; Zinbryta (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union. www.pei.de --> Vigilanz --> Pharmakovigilanz (Zugriff am 13. März 2018)
