AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage über eine bestätigte Fälschung beim Arzneimittel CellCept®
(Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten der Firma Roche
Registration Limited, die in Deutschland in Apotheken und bei
Großhändlern entdeckt wurde.
Das Immunsuppressivum wird in
Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von
akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener
Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angewendet.
Zwei Chargen sind gefälscht: die Charge E0513B01 (Verfalldatum 03/2020) ist eine real existierende Charge in norwegischer Aufmachung für den dortigen Markt. Eine weitere Charge trägt die Bezeichnung E0497B01 (Verfalldatum 02/2020)
und ist eine real existierende Charge in französischer Aufmachung für
den Markt in Frankreich. Beide Chargen wurden illegal umverpackt und in
deutsch-niederländisch-österreichischer Aufmachung auf den deutschen
Markt gebracht. Bislang erhielt die AMK eine Verdachtsmeldung zu einer
Fälschung von CellCept aus Apotheken zu einer der betroffenen Chargen.
Untersuchungen des Zulassungsinhabers ergaben bislang, dass die
Faltschachtel in beiden Fällen gefälscht ist. Die Blister und
Filmtabletten der Charge E0513B01 sind hingegen Originalware. Für die
Charge E0497B01 liegt diesbezüglich noch kein Untersuchungsergebnis vor.
Die Fälschungen sind anhand eines eindeutigen Kriteriums, der
Druckfarbe der variablen Daten auf den Faltschachteln (Fälschung lila,
Original schwarz), zu identifizieren. Vergleichendes Bildmaterial kann
der Homepagemitteilung des BfArM entnommen werden. Das BfArM weist
darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht
abgeschlossen sind. Sobald weitere, für Apotheken relevante,
Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren.
Die AMK bittet Apotheken umgehend ihre Bestände zu prüfen und
Packungen der genannten Chargen mit entsprechenden Fälschungsmerkmalen
aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. /
Quellen- BfArM; CellCept 500 mg Filmtabletten (Chargen E0513B01, E0497B01): Fälschungen auf dem legalen deutschen Markt angeboten. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen (Zugriff am 28. Februar 2018)
