AMK / EudraVigilance ist ein seit 2001 bestehendes webbasiertes,
europäisches Informationssystem für Verdachtsfälle zu unerwünschten
Arzneimittelwirkungen (UAW) und wird von der EMA betrieben. Nach
jahrelanger, schrittweiser Erweiterung wurde dem System volle
Funktionsfähigkeit bescheinigt und startet nun zum 22. November 2017.
EudraVigilance ist eine wichtige Säule der kontinuierlichen Überprüfung
der Sicherheit von in der EU zugelassenen Arzneimitteln und stellt mit
über 2,6 Millionen Fällen aus dem europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und
fast 700 000 Arzneimitteln eine der größten Datenbanken ihrer Art dar.
Ab dem 22. November sind europäische Zulassungsinhaber nun
verpflichtet, sämtliche Verdachtsfälle zu UAW binnen 90 Tagen, bei
schwerwiegenden Fällen innerhalb von 15 Tagen, elektronisch in
EudraVigilance einzuspeisen. Fälle der nationalen Zulassungsbehörden,
die zum Beispiel von Patienten und Heilberufen stammen, werden von
diesen an EudraVigilance elektronisch übermittelt und müssen von den
Zulassungsinhabern dort heruntergeladen werden. Fälle aus dem EWR
übermittelt von nun an die EMA an das Uppsala Monitoring Centre (UMC),
der WHO in Schweden. EudraVigilance vereinfacht somit das elektronische
Berichten sowie den Austausch von Verdachtsfällen zu UAW unter den
Behörden.
Für ApothekerInnen, Mitglieder anderer Heilberufe und Patienten
ergeben sich hingegen keine Änderungen der Meldewege. Apotheken melden
wie gewohnt direkt der AMK unter www.arzneimittelkommission.de, die
ihrerseits mit den nationalen Behörden in Verbindung steht.
Die EMA, die EU-Kommission und die nationalen Zulassungsbehörden
besitzen uneingeschränkten Zugriff auf EudraVigilance. Dritte können die
Einsicht in die Daten beantragen. Um dennoch die Transparenz und
Kommunikation bezüglich der Pharmakovigilanz zu verbessern, wurde im
Jahr 2012 ein öffentlicher Online-Zugang zu UAW-Verdachtsfällen
eingerichtet (www.adrreports.eu). Dort können eingeschränkte
Informationen in gebündelter und grafischer oder tabellarischer
Auswertung, jedoch keine Einzelfallberichte, eingesehen werden.
Die Verdachtsfälle werden kontinuierlich hinsichtlich neuer Risiken
automatisiert ausgewertet. Die von einzelnen Mitgliedsstaaten der EU
bestätigten Risiko-Signale bewertet und veröffentlicht monatlich der
PRAC.
Weitere Grundpfeiler der europäischen Arzneimittelsicherheit stellen
die Nutzen/Risiko-Bewertung periodischer Sicherheitsberichte (PSUR),
Ergebnisse der Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) und
die Auswertung der Risikomanagementpläne (RMP) dar. /
Quellen- EMA;
2016 Annual Report on Eudravigilance for the European Parliament, the
Council and the Commission. (16. März 2017) www.ema.europa.eu - advanced
document search, reference number: EMA/9942/2017
