Betroffene Chargen:Fentanyl-Hexal MAT
- 25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 04432593, Ch.-B.: HD8636)
- 37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 05988890, Ch.-B.: HD2545)
- 37,5 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 05988909, Ch.-B.: HD2552)
- 50 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 04432653, Ch.-B.: HD6470)
Fentanyl – 1A Pharma Matrixpflaster
- 12 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 01744978, Ch.-B.: HC2132)
- 25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 00682790, Ch.-B.: HE2423)
- 37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 06317726, Ch.-B.: HD2544)
Nach Angaben der pharmazeutischen Unternehmer besteht derzeit kein
Arzneimittelrisiko für die Anwendung der Matrixpflaster. Zudem ist die
Fehlerwahrscheinlichkeit sehr gering. Aufgrund des
Originalitätsverschlusses des Betäubungsmittels können die betroffenen
Packungen jedoch nicht im Rahmen einer Chargenüberprüfung geöffnet und
überprüft werden.
Um Irritationen bei Patienten zu vermeiden werden Apotheken
gebeten, die betroffenen Packungen gegebenenfalls bei Abgabe zu öffnen
und im Beisein des Empfängers auf das Vorhandensein fehlerhafter Sachets
hin zu prüfen. Der hellgrüne Streifen auf einzelnen Sachets ist
erkennbar, ohne dass diese einzeln geöffnet werden müssen und zur
Überprüfung unversehrt bleiben können.
Für den Fall, dass ein fehlerhaftes Sachet gefunden wird
beziehungsweise ein Patient ein fehlerhaftes Sachet beanstandet, bitten
die Zulassungsinhaber um Kontaktaufnahme, um das weitere Vorgehen
individuell zu besprechen. Korrekt verpackte Matrixpflaster der
betroffenen Packungen können bedenkenlos angewendet werden. Ohne
ausdrückliche Anforderung und telefonische Abstimmung der
Versandbedingungen (Betäubungsmittel) sollen keine eigenmächtigen
Einsendungen erfolgen.
Folgende Kontaktdaten stehen zur Verfügung:
- Hexal AG (E-Mail: hexal.reklamationen@hexal.com, Tel.: 08024 908 1222, Fax: 08024 908 1666)
- 1A Pharma GmbH (E-Mail: reklamationen.deob@1apharma.com, Tel.: 089 61388250, Fax: 089 613882565)
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Patienten angemessen
zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im
Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- Hexal
AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abstimmung zur Veröffentlichung in
der Rubrik Information der Hersteller (9. Oktober 2017)
- 1A
Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der
Rubrik Information der Hersteller – Fentanyl – 1 A Pharma
Matrixpflaster (9. Oktober 2017)
