AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die
Zulassungsinhaber humaner Epoetine in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief
über das Risiko von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen bei
Patienten, die mit Epoetin-haltigen Arzneimitteln (Darbepoetin alfa,
Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta) behandelt werden.
Aufgrund von Spontanberichten über schwere arzneimittelinduzierte
Hautreaktionen, einschließlich Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und
toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) bei mit Epoetinen behandelten
Patienten, wurde eine detaillierte Analyse aller Fälle durchgeführt. Das
Risiko konnte für die gesamte Klasse der Epoetine festgestellt werden,
während schwere Reaktionen bei langwirksamen Epoetinen berichtet wurden.
Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktion ist zur Zeit unbekannt.
Zu Beginn einer Behandlung mit Epoetinen sind daher Patienten auf
folgende Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen
hinzuweisen: Großflächiger Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung der
Haut und oralen Schleimhaut, des Augen-, Nasen-, Hals- und
Genitalbereichs im Anschluss an grippeähnlichen Symptomen,
einschließlich Fieber, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen. Häufig
tritt eine nachfolgende Abschälung und Ablösung der betroffenen Haut
auf, ähnlich schweren Verbrennungen.
Bei Entwicklung dieser Anzeichen und Symptome sollen sich
betroffene Patienten unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen
und die Behandlung mit Epoetinen einstellen. Sollten sich schwere
Hautreaktionen wie SJS oder TEN entwickelt haben, die mit der Anwendung
von Epoetinen in Verbindung gebracht werden, darf dieser Patient nie
wieder mit einem Epoetin-haltigen Arzneimittel behandelt werden.
Die Fachinformationen betroffener Arzneimittel werden derzeit
aktualisiert. Eine Auflistung der betroffenen Präparate auf dem
deutschen Markt sowie die Kontaktdaten der örtlichen Vertreter der
Zulassungsinhaber sind im Rote-Hand-Brief aufgeführt (siehe Quellen).
Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und
Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der
Anwendung von Epoetinen stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VfA) an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Epoetine zur Kenntnis. (22. September 2017)
- Rote-Hand-Brief vom 29.09.2017
