BfArM: Schriftliche
Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu
Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln:
Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.
AMK /
Das BfArM informierte Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsinhaber
Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltiger homöopathischer Arzneimittel über
die Notwendigkeit, den Gehalt der Toxine in der Urtinktur sinnvoll zu
begrenzen und führt zu den geplanten Maßnahmen eine schriftliche
Anhörung durch (1, 2).
Die zu den Diterpenen zählenden Pflanzengifte, werden von Pflanzen
der Familie der Ericaceae (hier Kalmia latifolia) gebildet und binden
selektiv an spannungsabhängige, schnellleitende Natriumkanäle von
Nerven- und Muskelzellen. Vergiftungen äußern sich in zentralnervösen,
gastrointestinalen und kardiovaskulären Störungen bis hin zu
lebensbedrohlichen Bradykardien (3).
Aus toxikologischen Untersuchungen an Mäusen wurde für den Menschen eine
akzeptable Zufuhr von 0.05 µg Grayanotoxin pro kg Körpergewicht und Tag abgeleitet.
Die
Bewertung des BfArM ergab für entsprechend zugelassene oder
registrierte Arzneimittel, welche Kalmia latifolia als Urtinktur
beziehungsweise in den Verdünnungen D2 oder D3 enthalten, teilweise ein
Überschreiten der maximalen Zufuhr der Toxine. Die geplanten Maßnahmen
des BfArM reichen von geänderten Auflagen, wie neuen Gegenanzeigen
(zumeist im Kindesalter) und/oder der Begrenzung der täglichen
Maximaldosis, bis hin zum Widerruf der Zulassung oder Registrierung,
sofern in keiner Altersgruppe bezüglich der Toxinzufuhr eine
unbedenkliche Anwendung möglich ist.
Die angeschriebenen Unternehmen können jedoch aktuelle Daten zum
tatsächlichen Gehalt an Andromedotoxin/Grayanotoxin in frisch
hergestellten Urtinkturen vorlegen, die aus einer repräsentativen
Anzahl von Chargen und mittels validierter Methoden erhalten wurden.
Die
betroffenen Unternehmen erhalten im Rahmen der Anhörung Gelegenheit zur
schriftlichen Stellungnahme innerhalb von 4 Wochen nach Zugang des
Schreibens. Die AMK wird zum Verfahrensausgang informieren. /
Quellen- BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplananhörung, Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 21. März 2017
- BfArM
an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anhörung Stufenplanverfahren
Homöopathika Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 30.
August 2017
- BfR;
Stellungnahme Nr. 043/2010 vom 3.September 2010: Vergiftungsfälle durch
Grayanotoxine in Rhododendron-Honigen aus der türkischen
Schwarzmeerregion. www.bfr.de --> Publikationen --> BfR-Stellungnahmen --> 2010. (Zugriff am 1. September 2017)
