AMK / Das BfArM weist auf Fälschungen des Arzneimittels Xeplion®
150 mg Depot-Injektionssuspension der Firma Janssen-Cilag International
NV, Belgien, hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern
entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paliperidon und
wird als Antipsychotikum zur Behandlung der Schizophrenie angewendet.
Das Blau der gefälschten Packung unterscheidet sich vom Original. Es
sind zwei unterschiedliche Blistertypen und eine gering unterschiedliche
Färbung der Verpackung bei einer Charge aufgetreten, was durch
technische Fehler nicht zu erklären ist. Die bislang untersuchten
Fertigspritzen scheinen mit gefälschten Etiketten umetikettiert worden
zu sein. Der Inhalt der bisher analysierten Fertigspritzen entsprach
laut Originalhersteller in Gehalt und Identität den EU-Vorgaben.
Die ersten Untersuchungsergebnisse deuten zunächst nicht auf ein
unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko hin.
Dies kann zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht abschließend beurteilt
werden. Die Fälschung ist in bulgarisch-rumänischer Aufmachung und trägt
die Chargenbezeichnung GFB4D00_BG-RO (Verfallsdatum 05/2018) und ist
eine real existierende Charge für den dortigen Markt. Darüber hinaus
wurden auch an der Charge GEB3Z00_BG-RO (Verfallsdatum 04/2018)
Fälschungsmerkmale identifiziert. Diese Charge wird derzeit noch
labortechnisch untersucht, so dass noch keine Aussage über die Qualität
gemacht werden kann.
Die Fälschungen sind über diverse Parallelvertreiber auf den
deutschen Markt gelangt. Die Lieferkette der Fälschung wird weiter
untersucht. Eine abschließende Bewertung bezüglich der legalen
Vertriebskette ist nach derzeitigem Erkenntnisstand noch nicht möglich.
Sobald
weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber
informieren und verweist auf die Chargenrückrufe zu Xeplion auf der
AMK-Homepage sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser
Kalenderwoche. Die AMK bittet die Apotheken, Packungen vor Abgabe an den
Patienten zu überprüfen und Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder
unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung
von Paliperidon unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Die AMK
weist darauf hin, dass zum Zeitpunkt des Redaktionsschlusses die oben
genannte Information noch nicht auf der Homepage des BfArM
veröffentlicht war. /
Quellen- BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Fälschung, HP-Mitteilungsentwurf Xeplion 150 mg der
Firma Jannsen-Cilag, mehrere betroffene Parallelvertreiber, Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO. (24. Juli 2017)
