AMK /
Das BfArM ordnet mittels Stufenplanbescheid ab dem 26. Juli 2017 das
Ruhen der Zulassung jener generischen Arzneimittel an, die im
Zusammenhang mit unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch
die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs stehen (1). Die
erneute Anordnung des BfArM dient der Umsetzung des
Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum selben
Sachverhalt vom 23. Juni 2017.
Die AMK informierte bereits über die entsprechende Empfehlung des
CHMP, nachdem gravierende Mängel in der Durchführung
zulassungsrelevanter Studien durch die oben genannte Firma bestätigt
wurden (siehe PZ 13/2017, Seite 105). Das BfArM hatte daraufhin in einem
Stufenplanbescheid vom 12. Mai 2017 das befristete Ruhen mehrerer
nationaler Zulassungen verfügt (PZ 20/2017, Seite 87).
Das erneute Ruhen der Zulassung gilt ab dem 26. Juli 2017 bis vorerst
1. August 2018. Klagen der Zulassungsinhaber haben auf die Anordnung
keine aufschiebende Wirkung.
Das BfArM veröffentlichte im Mai 2017
auf seiner Homepage bereits eine Liste betroffener Arzneimittel, die nun
zeitnah aktualisiert wird (2). Diese enthält die Namen der
Zulassungsinhaber, die Arzneimittelnamen sowie die Zulassungsnummern,
jedoch keine PZN. Wie in vergleichbaren Fällen zuvor, ist es nicht
möglich, mit diesen Angaben eine PZN-Liste für den aktuellen deutschen
Markt zu erstellen.
Die AMK verweist diesbezüglich auf Informationen der ABDA (3) sowie
das Faktenblatt der ABDA »Faktenblatt Ruhende Zulassungen«, worin
erläutert wird, wie Apotheken die Folgen des Ruhens von Zulassungen auf
Basis behördlicher Anordnungen im laufenden Tagesgeschäft umsetzen
können (4). Erste, mit den Landesbehörden abgestimmte Aufforderungen der
Zulassungsinhaber zu Rückgaben betroffener Arzneimittel finden sich
bereits auf www.arzneimittelkommission.de sowie in den pharmazeutischen
Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Weitere Rückrufe werden in Kürze
erwartet. /
Quellen- BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Ruhensanordnung zu dem Verfahren Art. 31 »Micro Therapeutic Research«. (18. Juli 2017)
- BfArM,
Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro
Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz Y Risikoinformationen Y Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 24. Juli 2017)
- ABDA; Ruhende Zulassungen und Stufenplanverfahren. www.abda.de --> Themen --> Arzneimittelsicherheit (Zugriff am 24. Juli 2017)
- ABDA; Faktenblatt Ruhende Zulassungen. www.abda.de --> Service Y Faktenblätter. (Zugriff am 24. Juli 2017)
